- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01231074
Riduzione dell'aumento di peso indotto da antipsicotici nei bambini con metformina (GFMS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa il 21% dei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni viene diagnosticato un disturbo DSM IV, con l'11% che presenta gravi menomazioni e il 5% gravi difficoltà emotive. Entro i 18 anni, all'1-5% dei bambini viene diagnosticato un disturbo bipolare e fino al 20% dei bambini con depressione. Poiché negli ultimi 10 anni sono stati diagnosticati questi disturbi a un numero maggiore di bambini e adolescenti, l'uso di psicofarmaci nella popolazione pediatrica è aumentato. Molti dei farmaci prescritti sono i più recenti farmaci antipsicotici olanzapina, risperidone e quetiapina, indicati come antipsicotici atipici. Rispetto ai farmaci più vecchi, come l'haldol e la torazina, gli antipsicotici atipici vantano un profilo di sicurezza migliorato, con minori effetti collaterali come discinesia tardiva, sintomi extrapiramidali e iperprolattinemia. Questo vantaggio ha portato i fornitori a prescrivere antipsicotici più frequentemente non solo per condizioni psicotiche, ma anche per altri problemi comportamentali, ad esempio disturbo oppositivo provocatorio, disturbi dell'umore e disturbi dello spettro autistico. In molti modi, questi medicinali salvano la vita. Proteggono i bambini dal destino della psicosi, dalla rabbia incontrollata e dall'agitazione, dando loro la possibilità di crescere più normalmente.
Il nostro studio fornirà prove preliminari della fattibilità dell'utilizzo della metformina come coadiuvante per la gestione del peso in due popolazioni pediatriche vulnerabili. Faremo domanda per finanziamenti esterni per uno studio clinico randomizzato su larga scala che testerà l'efficacia della metformina in entrambe le nostre popolazioni di studio con gruppi di confronto appropriati. Inoltre, i risultati della nostra analisi esplorativa delle caratteristiche del paziente (ad es. Livello di insulina, comportamenti alimentari) che possono influenzare la risposta al trattamento forniranno una base per generare ulteriori ipotesi sul meccanismo d'azione.
Obiettivo primario: descrivere e confrontare il modello dei cambiamenti nella traiettoria del peso nel gruppo (PIW) e (OME).
Obiettivo secondario: condurre un'indagine preliminare sui fattori (BMI basale, aderenza, presenza di effetti collaterali gastrointestinali, HOMA-IR, modelli alimentari) che influenzano la risposta alla metformina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi dai 10 ai 17 anni
- Attualmente prescritto uno dei seguenti farmaci psicotropi: aloperidolo, perfenazina, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo, tioridazina, clorprotixene, loxapina, mesoridazina, tiotixene o trifluoperazina.
- Aumento di peso documentato durante l'assunzione di farmaci prescritti
- Aumento di peso > 5% dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi, o superamento del 95° percentile per l'IMC o superamento dell'85-95° percentile più una complicazione correlata all'obesità.
- Bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con BMI >95° percentile e livello di insulina a digiuno >21,7U/L attualmente non assume farmaci psicotropi
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia del fegato
- Storia della malattia renale
- Creatinina anomala
- Livelli ematici di funzionalità epatica anormali -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Psicotropo/metformina (PIW)
Criterio di inclusione: Coorte psicotropo/metformina (PIW): bambini di età compresa tra 10 e 17 anni in trattamento con farmaci psicotropi* con aumento di peso riportato definito da 1 dei seguenti criteri: 1. Aumento di peso >5% dall'inizio del trattamento a 3 mesi di trattamento 2 . Passaggio al 95° percentile per il BMI 3. Passaggio al 85-95° percentile più una complicanza correlata all'obesità
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Il dosaggio della metformina sarà effettuato come è tipico nella pratica clinica.
Le dosi saranno titolate a 500 mg al giorno per una settimana, fino a una dose massima di 1000 mg due volte al giorno come tollerato dal soggetto.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Obesi/metformina (OME)
Coorte obesi/metformina (OME): bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con BMI >95° percentile e livello di insulina a digiuno >21,7 U/L
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Il dosaggio della metformina sarà effettuato come è tipico nella pratica clinica.
Le dosi saranno titolate a 500 mg al giorno per una settimana, fino a una dose massima di 1000 mg due volte al giorno come tollerato dal soggetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione di peso (peso iniziale-peso finale) a 4 settimane, 3 e 6 mesi.
Ogni paziente avrà una traiettoria del peso, z-BMI calcolato
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettoria del peso basata sulla durata dell'intervento e sui fattori che predicono la risposta alla metformina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Traiettoria del peso basata sulla durata dell'intervento, ad es.
pattern delle variazioni di peso osservate nell'arco di 4 settimane, 3 e 6 mesi e fattori che predicono la risposta alla metformina (peso al basale, indice di massa corporea, livello di insulina, HOMA-IR, insulino-resistenza calcolata utilizzando il rapporto tra glucosio a digiuno e insulina
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 0900237
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