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Riduzione dell'aumento di peso indotto da antipsicotici nei bambini con metformina (GFMS)

28 dicembre 2018 aggiornato da: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Recenti ma limitati studi a breve termine hanno dimostrato che la metformina può rallentare l'aumento di peso nei bambini obesi e nei bambini con aumento di peso indotto da psicotropi, due popolazioni pediatriche distinte che sono a rischio di condizioni di comorbilità correlate all'obesità. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di coorte pilota prospettico a lungo termine per studiare l'uso della metformina per prevenire o ridurre l'aumento di peso in due coorti di bambini: 1) bambini con aumento di peso indotto da psicotropi con metformina e 2) bambini con BMI superiore il 95° percentile sulla metformina. Entrambe le popolazioni in studio saranno arruolate in un programma di gestione del peso stile di vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A circa il 21% dei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni viene diagnosticato un disturbo DSM IV, con l'11% che presenta gravi menomazioni e il 5% gravi difficoltà emotive. Entro i 18 anni, all'1-5% dei bambini viene diagnosticato un disturbo bipolare e fino al 20% dei bambini con depressione. Poiché negli ultimi 10 anni sono stati diagnosticati questi disturbi a un numero maggiore di bambini e adolescenti, l'uso di psicofarmaci nella popolazione pediatrica è aumentato. Molti dei farmaci prescritti sono i più recenti farmaci antipsicotici olanzapina, risperidone e quetiapina, indicati come antipsicotici atipici. Rispetto ai farmaci più vecchi, come l'haldol e la torazina, gli antipsicotici atipici vantano un profilo di sicurezza migliorato, con minori effetti collaterali come discinesia tardiva, sintomi extrapiramidali e iperprolattinemia. Questo vantaggio ha portato i fornitori a prescrivere antipsicotici più frequentemente non solo per condizioni psicotiche, ma anche per altri problemi comportamentali, ad esempio disturbo oppositivo provocatorio, disturbi dell'umore e disturbi dello spettro autistico. In molti modi, questi medicinali salvano la vita. Proteggono i bambini dal destino della psicosi, dalla rabbia incontrollata e dall'agitazione, dando loro la possibilità di crescere più normalmente.

Il nostro studio fornirà prove preliminari della fattibilità dell'utilizzo della metformina come coadiuvante per la gestione del peso in due popolazioni pediatriche vulnerabili. Faremo domanda per finanziamenti esterni per uno studio clinico randomizzato su larga scala che testerà l'efficacia della metformina in entrambe le nostre popolazioni di studio con gruppi di confronto appropriati. Inoltre, i risultati della nostra analisi esplorativa delle caratteristiche del paziente (ad es. Livello di insulina, comportamenti alimentari) che possono influenzare la risposta al trattamento forniranno una base per generare ulteriori ipotesi sul meccanismo d'azione.

Obiettivo primario: descrivere e confrontare il modello dei cambiamenti nella traiettoria del peso nel gruppo (PIW) e (OME).

Obiettivo secondario: condurre un'indagine preliminare sui fattori (BMI basale, aderenza, presenza di effetti collaterali gastrointestinali, HOMA-IR, modelli alimentari) che influenzano la risposta alla metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi dai 10 ai 17 anni
  2. Attualmente prescritto uno dei seguenti farmaci psicotropi: aloperidolo, perfenazina, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo, tioridazina, clorprotixene, loxapina, mesoridazina, tiotixene o trifluoperazina.
  3. Aumento di peso documentato durante l'assunzione di farmaci prescritti
  4. Aumento di peso > 5% dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi, o superamento del 95° percentile per l'IMC o superamento dell'85-95° percentile più una complicazione correlata all'obesità.
  5. Bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con BMI >95° percentile e livello di insulina a digiuno >21,7U/L attualmente non assume farmaci psicotropi

Criteri di esclusione:

  1. Storia della malattia del fegato
  2. Storia della malattia renale
  3. Creatinina anomala
  4. Livelli ematici di funzionalità epatica anormali -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Psicotropo/metformina (PIW)

Criterio di inclusione: Coorte psicotropo/metformina (PIW): bambini di età compresa tra 10 e 17 anni in trattamento con farmaci psicotropi* con aumento di peso riportato definito da 1 dei seguenti criteri: 1. Aumento di peso >5% dall'inizio del trattamento a 3 mesi di trattamento 2 . Passaggio al 95° percentile per il BMI 3. Passaggio al 85-95° percentile più una complicanza correlata all'obesità

  • Il soggetto dovrà assumere uno di questi farmaci in aggiunta ai criteri di cui sopra per essere idoneo allo studio: aloperidolo, perfenazina, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo, tioridazina, flufenazina, loxapina, mesoridazina, tiotixene o trifluoperazina
Il dosaggio della metformina sarà effettuato come è tipico nella pratica clinica. Le dosi saranno titolate a 500 mg al giorno per una settimana, fino a una dose massima di 1000 mg due volte al giorno come tollerato dal soggetto.
Altri nomi:
  • glucophage
  • formato
  • glucofago xr
  • glumetza
  • riomet
SPERIMENTALE: Obesi/metformina (OME)
Coorte obesi/metformina (OME): bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con BMI >95° percentile e livello di insulina a digiuno >21,7 U/L
Il dosaggio della metformina sarà effettuato come è tipico nella pratica clinica. Le dosi saranno titolate a 500 mg al giorno per una settimana, fino a una dose massima di 1000 mg due volte al giorno come tollerato dal soggetto.
Altri nomi:
  • glucophage
  • formato
  • glucofago xr
  • glumetza
  • riomet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione di peso (peso iniziale-peso finale) a 4 settimane, 3 e 6 mesi. Ogni paziente avrà una traiettoria del peso, z-BMI calcolato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria del peso basata sulla durata dell'intervento e sui fattori che predicono la risposta alla metformina
Lasso di tempo: 6 mesi
Traiettoria del peso basata sulla durata dell'intervento, ad es. pattern delle variazioni di peso osservate nell'arco di 4 settimane, 3 e 6 mesi e fattori che predicono la risposta alla metformina (peso al basale, indice di massa corporea, livello di insulina, HOMA-IR, insulino-resistenza calcolata utilizzando il rapporto tra glucosio a digiuno e insulina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 0900237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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