Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение прибавки веса, вызванной антипсихотическими препаратами, у детей с помощью метформина (GFMS)

28 декабря 2018 г. обновлено: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Недавние, но ограниченные краткосрочные исследования показали, что метформин может замедлять увеличение массы тела у детей с ожирением и у детей с психотропно-индуцированным увеличением массы тела, двух различных групп детей, подверженных риску сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Целью данного исследования является проведение долгосрочного проспективного пилотного когортного исследования для изучения использования метформина для предотвращения или снижения прибавки веса в двух когортах детей: 1) дети с психотропно-индуцированным увеличением веса на метформине и 2) дети с ИМТ выше 95-й процентиль по метформину. Обе исследуемые группы будут включены в программу управления весом, основанную на образе жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 21 процента детей в возрасте 12-17 лет диагностированы расстройства DSM IV, при этом у 11 процентов наблюдаются серьезные нарушения и у 5 процентов серьезные эмоциональные трудности. К 18 годам у 1-5 процентов детей диагностируют биполярное расстройство и до 20 процентов детей - депрессию. Поскольку за последние 10 лет у большего числа детей и подростков были диагностированы эти расстройства, увеличилось использование психотропных препаратов в педиатрической популяции. Многие из назначаемых препаратов представляют собой новые антипсихотические препараты оланзапин, рисперидон и кветиапин, называемые атипичными нейролептиками. По сравнению с более старыми препаратами, такими как галдол и торазин, атипичные нейролептики имеют улучшенный профиль безопасности и меньше побочных эффектов, таких как поздняя дискинезия, экстрапирамидные симптомы и гиперпролактинемия. Это преимущество привело к тому, что медицинские работники стали чаще назначать нейролептики не только при психотических состояниях, но и при других поведенческих проблемах, например, оппозиционно-вызывающем расстройстве, расстройствах настроения и расстройствах аутистического спектра. Во многих отношениях эти лекарства спасают жизнь. Они защищают детей от участи психоза, необузданной ярости и возбуждения, давая им возможность расти более нормально.

Наше исследование предоставит предварительные данные о целесообразности использования метформина в качестве вспомогательного средства для контроля веса у двух уязвимых групп детей. Мы подадим заявку на внешнее финансирование для крупномасштабного рандомизированного клинического исследования, в ходе которого будет проверена эффективность метформина в обеих исследуемых популяциях с соответствующими группами сравнения. Кроме того, результаты нашего исследовательского анализа характеристик пациентов (например, уровень инсулина, пищевое поведение), которые могут повлиять на реакцию на лечение, послужат основой для выработки дальнейших гипотез о механизме действия.

Основная цель: Описать и сравнить характер изменения траектории веса в группе (PIW) и (OME).

Второстепенная цель: провести предварительное исследование факторов (исходный ИМТ, приверженность, наличие побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, HOMA-IR, режим питания), влияющих на реакцию на метформин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети 10-17 лет
  2. В настоящее время назначают один из следующих психотропных препаратов: галоперидол, перфеназин, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, зипразидон, арипипразол, тиоридазин, хлорпротиксен, локсапин, мезоридазин, тиотиксен или трифлуоперазин.
  3. Документально подтвержденное увеличение веса при приеме назначенных лекарств.
  4. Либо > 5% увеличение массы тела с начала приема лекарств через 3 месяца, либо переход к 95-му процентилю для ИМТ, либо переход к 85-95-му процентилю плюс одно осложнение, связанное с ожирением.
  5. Дети в возрасте 10–17 лет с ИМТ >95-го процентиля и уровнем инсулина натощак >21,7 ЕД/л в настоящее время не принимает психотропные препараты

Критерий исключения:

  1. История болезни печени
  2. История болезни почек
  3. Аномальный креатинин
  4. Аномальные уровни функции печени в крови -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Психотропный/метформин (PIW)

Критерии включения: Психотропные средства/метформин (PIW) Когорта: дети в возрасте 10–17 лет, принимающие психотропные* препараты, с зарегистрированным увеличением массы тела, определяемым одним из следующих критериев: 1. Увеличение массы тела >5% с начала приема препарата до 3 месяцев приема препарата 2 n Переход в 95-й процентиль для ИМТ 3. Переход в 85-95-й процентиль плюс одно осложнение, связанное с ожирением

  • Субъект должен будет принимать одно из этих лекарств в дополнение к критериям, указанным выше, чтобы иметь право на участие в исследовании: галоперидол, перфеназин, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, зипразидон, арипипразол, тиоридазин, флуфеназин, локсапин, мезоридазин, тиотиксен или трифлуоперазин
Лекарство: Метформин
Дозирование метформина будет осуществляться, как это обычно делается в клинической практике. Дозы будут титроваться от 500 мг в день в течение одной недели до максимальной дозы 1000 мг два раза в день в зависимости от переносимости субъектом.
Другие имена:
  • глюкофаг
  • фортамет
  • глюкофаж хр
  • глуметца
  • риомет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожирение/метформин (OME)
Группа пациентов с ожирением/метформином (OME): дети в возрасте 10–17 лет с ИМТ >95-го процентиля и уровнем инсулина натощак >21,7 ЕД/л.
Лекарство: Метформин
Дозирование метформина будет осуществляться, как это обычно делается в клинической практике. Дозы будут титроваться от 500 мг в день в течение одной недели до максимальной дозы 1000 мг два раза в день в зависимости от переносимости субъектом.
Другие имена:
  • глюкофаг
  • фортамет
  • глюкофаж хр
  • глуметца
  • риомет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение веса(начальный вес-конечный вес) в 4 недели, 3 и 6 месяцев. У каждого пациента будет траектория веса, рассчитанный z-ИМТ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория веса в зависимости от продолжительности вмешательства и факторов, которые предсказывают реакцию на метформин
Временное ограничение: 6 месяцев
Траектория веса в зависимости от продолжительности вмешательства, т.е. характер изменения веса, отмеченный в течение 4 недель, 3 и 6 месяцев, и факторы, которые предсказывают реакцию на метформин (исходный вес, индекс массы тела, уровень инсулина, HOMA-IR, резистентность к инсулину, рассчитанная с использованием соотношения глюкозы натощак к инсулину).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 0900237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться