- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01231074
Réduire la prise de poids induite par les antipsychotiques chez les enfants atteints de metformine (GFMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 21 % des enfants âgés de 12 à 17 ans sont diagnostiqués avec des troubles du DSM IV, 11 % présentant une déficience grave et 5 % des difficultés émotionnelles graves. À 18 ans, 1 à 5 % des enfants reçoivent un diagnostic de trouble bipolaire et jusqu'à 20 % des enfants souffrent de dépression. Comme un plus grand nombre d'enfants et d'adolescents ont été diagnostiqués avec ces troubles au cours des 10 dernières années, l'utilisation de médicaments psychotropes dans les populations pédiatriques a augmenté. Bon nombre des médicaments prescrits sont les nouveaux antipsychotiques olanzapine, rispéridone et quétiapine, appelés antipsychotiques atypiques. Par rapport aux médicaments plus anciens, tels que l'haldol et la thorazine, les antipsychotiques atypiques présentent un profil d'innocuité amélioré, avec moins d'effets secondaires tels que la dyskinésie tardive, les symptômes extrapyramidaux et l'hyperprolactinémie. Cet avantage a conduit les prestataires à prescrire des antipsychotiques plus fréquemment non seulement pour les troubles psychotiques, mais également pour d'autres problèmes de comportement, par exemple, le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles de l'humeur et les troubles du spectre autistique. À bien des égards, ces médicaments sauvent des vies. Ils protègent les enfants du sort de la psychose, de la rage incontrôlée et de l'agitation, leur permettant de grandir plus normalement.
Notre étude fournira des preuves préliminaires de la faisabilité de l'utilisation de la metformine comme traitement d'appoint pour la gestion du poids dans deux populations pédiatriques vulnérables. Nous demanderons un financement externe pour un essai clinique randomisé à grande échelle qui testera l'efficacité de la metformine dans nos deux populations d'étude avec des groupes de comparaison appropriés. De plus, les résultats de notre analyse exploratoire des caractéristiques des patients (par exemple, le niveau d'insuline, les comportements alimentaires) qui peuvent affecter la réponse au traitement fourniront une base pour générer d'autres hypothèses sur le mécanisme d'action.
Objectif principal : Décrire et comparer le schéma des changements de trajectoire pondérale dans les groupes (PIW) et (OME).
Objectif secondaire : Mener une enquête préliminaire sur les facteurs (IMC de base, observance, présence d'effets secondaires gastro-intestinaux, HOMA-IR, habitudes alimentaires) qui influencent la réponse à la metformine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 10 à 17 ans
- Actuellement prescrit l'un des médicaments psychotropes suivants : halopéridol, perphénazine, clozapine, olanzapine, rispéridone, quétiapine, ziprasidone, aripiprazole, thioridazine, chlorprothixène, loxapine, mésoridazine, thiothixène ou trifluopérazine.
- Gain de poids documenté pendant la prise de médicaments prescrits
- Soit > 5 % d'augmentation de poids depuis le début du traitement jusqu'à 3 mois, soit le passage au 95e centile pour l'IMC, soit le passage au 85-95e centile plus une complication liée à l'obésité.
- Enfants âgés de 10 à 17 ans avec un IMC> 95e centile et un taux d'insuline à jeun> 21,7 U / L pas actuellement sur les médicaments psychotropes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents de maladie rénale
- Créatinine anormale
- Niveaux sanguins anormaux de la fonction hépatique -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Psychotrope/metformine (PIW)
Critères d'inclusion : Cohorte psychotrope/metformine (PIW) : enfants âgés de 10 à 17 ans prenant des médicaments psychotropes* avec un gain de poids déclaré défini par l'un des éléments suivants : Passage dans le 95e centile pour l'IMC 3. Passage dans le 85-95e centile plus une complication liée à l'obésité
|
Le dosage de la metformine sera effectué comme c'est généralement le cas dans la pratique clinique.
Les doses seront titrées à 500 mg par jour pendant une semaine, jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg deux fois par jour, selon la tolérance du sujet.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Obèse/metformine (OME)
Cohorte obèse/metformine (OME) : enfants de 10 à 17 ans avec un IMC > 95e centile et un taux d'insuline à jeun > 21,7 U/L
|
Le dosage de la metformine sera effectué comme c'est généralement le cas dans la pratique clinique.
Les doses seront titrées à 500 mg par jour pendant une semaine, jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg deux fois par jour, selon la tolérance du sujet.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids
Délai: 6 mois
|
L'évolution du poids (poids initial-poids final) à 4 semaines, 3 et 6 mois.
Chaque patient aura une trajectoire de poids, z-IMC calculé
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Trajectoire de poids basée sur la durée de l'intervention et les facteurs qui prédisent la réponse à la metformine
Délai: 6 mois
|
Trajectoire de poids basée sur la durée de l'intervention, c'est-à-dire.
schéma des changements de poids notés sur 4 semaines, 3 et 6 mois et facteurs qui prédisent la réponse à la metformine (poids de base, indice de masse corporelle, taux d'insuline, HOMA-IR, résistance à l'insuline calculée à l'aide de la ration glucose à jeun/insuline
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 0900237
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutement
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenActif, ne recrute pas
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoInconnue
-
Brian ZuckerbraunComplétéRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutementTuberculose pulmonaireThaïlande
-
Beni-Suef UniversityComplétéCancer du sein fémininEgypte
-
SINA Health Education and Welfare TrustComplétéSyndrome des ovaires polykystiques | Gain de poids | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityInconnueSyndrome métabolique | Insuffisance rénale | Diabète de type 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityComplété