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Réduire la prise de poids induite par les antipsychotiques chez les enfants atteints de metformine (GFMS)

28 décembre 2018 mis à jour par: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Des études récentes mais limitées à court terme ont montré que la metformine peut ralentir la prise de poids chez les enfants obèses et chez les enfants présentant une prise de poids induite par des psychotropes, deux populations pédiatriques distinctes à risque de comorbidités liées à l'obésité. Le but de cette étude est de mener une étude de cohorte pilote prospective à long terme pour étudier l'utilisation de la metformine pour prévenir ou diminuer la prise de poids chez deux cohortes d'enfants : 1) les enfants avec un gain de poids induit par psychotrope sous metformine et 2) les enfants avec un IMC supérieur le 95e centile sur la metformine. Les deux populations à l'étude seront inscrites à un programme de gestion du poids de style de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 21 % des enfants âgés de 12 à 17 ans sont diagnostiqués avec des troubles du DSM IV, 11 % présentant une déficience grave et 5 % des difficultés émotionnelles graves. À 18 ans, 1 à 5 % des enfants reçoivent un diagnostic de trouble bipolaire et jusqu'à 20 % des enfants souffrent de dépression. Comme un plus grand nombre d'enfants et d'adolescents ont été diagnostiqués avec ces troubles au cours des 10 dernières années, l'utilisation de médicaments psychotropes dans les populations pédiatriques a augmenté. Bon nombre des médicaments prescrits sont les nouveaux antipsychotiques olanzapine, rispéridone et quétiapine, appelés antipsychotiques atypiques. Par rapport aux médicaments plus anciens, tels que l'haldol et la thorazine, les antipsychotiques atypiques présentent un profil d'innocuité amélioré, avec moins d'effets secondaires tels que la dyskinésie tardive, les symptômes extrapyramidaux et l'hyperprolactinémie. Cet avantage a conduit les prestataires à prescrire des antipsychotiques plus fréquemment non seulement pour les troubles psychotiques, mais également pour d'autres problèmes de comportement, par exemple, le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles de l'humeur et les troubles du spectre autistique. À bien des égards, ces médicaments sauvent des vies. Ils protègent les enfants du sort de la psychose, de la rage incontrôlée et de l'agitation, leur permettant de grandir plus normalement.

Notre étude fournira des preuves préliminaires de la faisabilité de l'utilisation de la metformine comme traitement d'appoint pour la gestion du poids dans deux populations pédiatriques vulnérables. Nous demanderons un financement externe pour un essai clinique randomisé à grande échelle qui testera l'efficacité de la metformine dans nos deux populations d'étude avec des groupes de comparaison appropriés. De plus, les résultats de notre analyse exploratoire des caractéristiques des patients (par exemple, le niveau d'insuline, les comportements alimentaires) qui peuvent affecter la réponse au traitement fourniront une base pour générer d'autres hypothèses sur le mécanisme d'action.

Objectif principal : Décrire et comparer le schéma des changements de trajectoire pondérale dans les groupes (PIW) et (OME).

Objectif secondaire : Mener une enquête préliminaire sur les facteurs (IMC de base, observance, présence d'effets secondaires gastro-intestinaux, HOMA-IR, habitudes alimentaires) qui influencent la réponse à la metformine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 10 à 17 ans
  2. Actuellement prescrit l'un des médicaments psychotropes suivants : halopéridol, perphénazine, clozapine, olanzapine, rispéridone, quétiapine, ziprasidone, aripiprazole, thioridazine, chlorprothixène, loxapine, mésoridazine, thiothixène ou trifluopérazine.
  3. Gain de poids documenté pendant la prise de médicaments prescrits
  4. Soit > 5 % d'augmentation de poids depuis le début du traitement jusqu'à 3 mois, soit le passage au 95e centile pour l'IMC, soit le passage au 85-95e centile plus une complication liée à l'obésité.
  5. Enfants âgés de 10 à 17 ans avec un IMC> 95e centile et un taux d'insuline à jeun> 21,7 U / L pas actuellement sur les médicaments psychotropes

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie du foie
  2. Antécédents de maladie rénale
  3. Créatinine anormale
  4. Niveaux sanguins anormaux de la fonction hépatique -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Psychotrope/metformine (PIW)

Critères d'inclusion : Cohorte psychotrope/metformine (PIW) : enfants âgés de 10 à 17 ans prenant des médicaments psychotropes* avec un gain de poids déclaré défini par l'un des éléments suivants : Passage dans le 95e centile pour l'IMC 3. Passage dans le 85-95e centile plus une complication liée à l'obésité

  • Le sujet devra prendre l'un de ces médicaments en plus des critères ci-dessus pour être éligible à l'étude : halopéridol, perphénazine, clozapine, olanzapine, rispéridone, quétiapine, ziprasidone, aripiprazole, thioridazine, fluphénazine, loxapine, mésoridazine, thiothixène ou trifluopérazine
Le dosage de la metformine sera effectué comme c'est généralement le cas dans la pratique clinique. Les doses seront titrées à 500 mg par jour pendant une semaine, jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg deux fois par jour, selon la tolérance du sujet.
Autres noms:
  • glucophage
  • fortamet
  • glucophage xr
  • glumetza
  • riomet
EXPÉRIMENTAL: Obèse/metformine (OME)
Cohorte obèse/metformine (OME) : enfants de 10 à 17 ans avec un IMC > 95e centile et un taux d'insuline à jeun > 21,7 U/L
Le dosage de la metformine sera effectué comme c'est généralement le cas dans la pratique clinique. Les doses seront titrées à 500 mg par jour pendant une semaine, jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg deux fois par jour, selon la tolérance du sujet.
Autres noms:
  • glucophage
  • fortamet
  • glucophage xr
  • glumetza
  • riomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 6 mois
L'évolution du poids (poids initial-poids final) à 4 semaines, 3 et 6 mois. Chaque patient aura une trajectoire de poids, z-IMC calculé
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de poids basée sur la durée de l'intervention et les facteurs qui prédisent la réponse à la metformine
Délai: 6 mois
Trajectoire de poids basée sur la durée de l'intervention, c'est-à-dire. schéma des changements de poids notés sur 4 semaines, 3 et 6 mois et facteurs qui prédisent la réponse à la metformine (poids de base, indice de masse corporelle, taux d'insuline, HOMA-IR, résistance à l'insuline calculée à l'aide de la ration glucose à jeun/insuline
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 0900237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

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