Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi u dzieci z metforminą (GFMS)

28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Niedawne, ale ograniczone badania krótkoterminowe wykazały, że metformina może spowolnić przyrost masy ciała u otyłych dzieci i dzieci z przyrostem masy ciała wywołanym przez leki psychotropowe, czyli dwie odrębne populacje pediatryczne, które są narażone na współistniejące choroby związane z otyłością. Celem tego badania jest przeprowadzenie długoterminowego prospektywnego pilotażowego badania kohortowego w celu zbadania zastosowania metforminy w zapobieganiu lub zmniejszaniu przyrostu masy ciała w dwóch kohortach dzieci: 1) dzieci z przyrostem masy ciała wywołanym psychotropami przyjmującymi metforminę i 2) dzieci z BMI powyżej 95 percentyl dla metforminy. Obie badane populacje zostaną włączone do programu zarządzania wagą związanego ze stylem życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 21 procent dzieci w wieku 12-17 lat ma zdiagnozowane zaburzenia DSM IV, przy czym 11 procent wykazuje poważne upośledzenie, a 5 procent poważne trudności emocjonalne. W wieku 18 lat u 1-5% dzieci diagnozuje się chorobę afektywną dwubiegunową, a u 20% dzieci depresję. Ponieważ w ciągu ostatnich 10 lat u większej liczby dzieci i młodzieży zdiagnozowano te zaburzenia, zwiększyło się stosowanie leków psychotropowych w populacjach pediatrycznych. Wiele przepisywanych leków to nowsze leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina, rysperydon i kwetiapina, określane jako atypowe leki przeciwpsychotyczne. W porównaniu ze starszymi lekami, takimi jak haldol i torazyna, atypowe leki przeciwpsychotyczne charakteryzują się lepszym profilem bezpieczeństwa, z mniejszą liczbą skutków ubocznych, takich jak późne dyskinezy, objawy pozapiramidowe i hiperprolaktynemia. Ta zaleta doprowadziła do tego, że dostawcy częściej przepisują leki przeciwpsychotyczne nie tylko w przypadku stanów psychotycznych, ale także innych problemów behawioralnych, np. zaburzenia opozycyjno-buntowniczego, zaburzeń nastroju i zaburzeń ze spektrum autyzmu. Pod wieloma względami leki te ratują życie. Chronią dzieci przed losem psychozy, niekontrolowanej wściekłości i wzburzenia, dając im szansę na bardziej normalne dorastanie.

Nasze badanie dostarczy wstępnych dowodów na wykonalność stosowania metforminy jako środka wspomagającego kontrolę masy ciała w dwóch wrażliwych populacjach pediatrycznych. Będziemy ubiegać się o finansowanie zewnętrzne na dużą skalę randomizowanego badania klinicznego, które przetestuje skuteczność metforminy w obu badanych populacjach z odpowiednimi grupami porównawczymi. Ponadto wyniki naszej eksploracyjnej analizy cech pacjentów (np. poziom insuliny, zachowania żywieniowe), które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie, będą stanowić podstawę do generowania dalszych hipotez dotyczących mechanizmu działania.

Cel nadrzędny: Opisanie i porównanie schematu zmian trajektorii masy ciała w grupie (PIW) i (OME).

Cel drugorzędny: Przeprowadzenie wstępnego badania czynników (wyjściowe BMI, przestrzeganie zaleceń lekarskich, występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, HOMA-IR, nawyki żywieniowe), które wpływają na odpowiedź na metforminę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 10-17 lat
  2. Obecnie przepisany jeden z następujących leków psychotropowych: haloperidol, perfenazyna, klozapina, olanzapina, rysperydon, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol, tiorydazyna, chlorprotiksen, loksapina, mezorydazyna, tiotiksen lub trifluoperazyna.
  3. Udokumentowany przyrost masy ciała podczas przyjmowania przepisanych leków
  4. Wzrost masy ciała o >5% od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy lub przekroczenie 95 percentyla dla BMI lub przekroczenie 85-95 percentyla plus jedno powikłanie związane z otyłością.
  5. Dzieci w wieku 10-17 lat z BMI >95 percentyla i poziomem insuliny na czczo >21,7U/L obecnie nie przyjmuje leków psychotropowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób wątroby
  2. Historia chorób nerek
  3. Nieprawidłowa kreatynina
  4. Nieprawidłowe poziomy czynności wątroby we krwi -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Psychotropowe/metformina (PIW)

Kryteria włączenia: Psychotrop/metformina (PIW) Kohorta: Dzieci w wieku 10-17 lat przyjmujące leki psychotropowe* ze zgłoszonym przyrostem masy ciała zdefiniowanym przez 1 z poniższych: 1. >5% wzrost masy ciała od początku leczenia do 3 miesięcy przyjmowania leku 2 Przejście do 95 percentyla dla BMI 3. Przejście do 85-95 percentyla plus jedno powikłanie związane z otyłością

  • Uczestnik będzie musiał przyjmować jeden z tych leków oprócz powyższych kryteriów, aby kwalifikować się do badania: haloperidol, perfenazyna, klozapina, olanzapina, rysperydon, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol, tiorydazyna, flufenazyna, loksapina, mezorydazyna, tiotiksen lub trifluoperazyna
Lek: Metformina
Dawkowanie metforminy będzie odbywać się w sposób typowy dla praktyki klinicznej. Dawki będą miareczkowane na 500 mg dziennie przez jeden tydzień, aż do maksymalnej dawki 1000 mg dwa razy dziennie, tolerowanej przez osobnika.
Inne nazwy:
  • glukofag
  • fortamet
  • glukofag xr
  • glumetza
  • riomet
EKSPERYMENTALNY: Otyłość/metformina (OME)
Kohorta osób otyłych/metforminą (OME): Dzieci w wieku 10-17 lat z BMI >95 percentyla i poziomem insuliny na czczo >21,7 U/L
Lek: Metformina
Dawkowanie metforminy będzie odbywać się w sposób typowy dla praktyki klinicznej. Dawki będą miareczkowane na 500 mg dziennie przez jeden tydzień, aż do maksymalnej dawki 1000 mg dwa razy dziennie, tolerowanej przez osobnika.
Inne nazwy:
  • glukofag
  • fortamet
  • glukofag xr
  • glumetza
  • riomet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wagi (masa początkowa-waga końcowa) po 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach. Każdy pacjent będzie miał trajektorię wagi, obliczoną z-BMI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria wagi na podstawie długości interwencji i czynników, które przewidują odpowiedź na metforminę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trajektoria wagi oparta na długości interwencji, tj. schemat zmian masy ciała obserwowany w ciągu 4 tygodni, 3 i 6 miesięcy oraz czynniki przewidujące odpowiedź na metforminę (masa wyjściowa, wskaźnik masy ciała, poziom insuliny, HOMA-IR, insulinooporność obliczona na podstawie stosunku glukozy do insuliny na czczo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 0900237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj