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메트포르민을 사용하는 어린이의 항정신병제에 의한 체중 증가 감소 (GFMS)

2018년 12월 28일 업데이트: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
최근의 그러나 제한적인 단기 연구에 따르면 메트포르민은 비만 관련 병적 상태의 위험이 있는 두 개의 별개의 소아 인구인 비만 아동과 향정신성 체중 증가 아동의 체중 증가를 늦출 수 있습니다. 이 연구의 목적은 두 아동 코호트에서 체중 증가를 예방하거나 감소시키기 위해 메트포르민의 사용을 조사하기 위한 장기 전향적 파일럿 코호트 연구를 수행하는 것입니다: 1) 메트포르민에 대해 향정신성 유발 체중 증가가 있는 아동 및 2) 위의 BMI를 가진 아동 Metformin의 95번째 백분위수. 두 연구 모집단 모두 라이프스타일 체중 관리 프로그램에 등록됩니다.

연구 개요

상세 설명

12-17세 아동의 약 21%가 DSM IV 장애로 진단되며, 11%는 심각한 손상을 나타내고 5%는 심각한 정서적 어려움을 보입니다. 18세까지 어린이의 1-5%가 양극성 장애로 진단되고 최대 20%의 어린이가 우울증으로 진단됩니다. 지난 10년 동안 더 많은 수의 어린이와 청소년이 이러한 장애로 진단됨에 따라 소아 집단에서 향정신성 약물의 사용이 증가했습니다. 처방되는 많은 약물은 비정형 항정신병제라고 하는 새로운 항정신병 약물인 올란자핀, 리스페리돈 및 퀘티아핀입니다. 비정형 항정신병제는 할돌 및 토라진과 같은 기존 약물과 비교하여 안전성이 향상되었으며 지연성 운동이상증, 추체외로 증상 및 고프로락틴혈증과 같은 부작용이 적습니다. 이러한 장점으로 인해 공급자는 정신병적 상태뿐만 아니라 반대 행동 장애, 기분 장애 및 자폐 스펙트럼 장애와 같은 다른 행동 문제에 대해서도 더 자주 항정신병약을 처방하게 되었습니다. 여러면에서 이러한 의약품은 생명을 구합니다. 그들은 정신병의 운명, 억제되지 않은 분노와 동요로부터 아이들을 보호하여 그들이 더 정상적으로 성장할 수 있는 기회를 제공합니다.

우리의 연구는 두 명의 취약한 소아 집단에서 체중 관리를 위한 보조제로 메트포르민을 사용하는 타당성에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 우리는 적절한 비교 그룹과 함께 두 연구 모집단 모두에서 메트포르민의 효능을 테스트할 대규모 무작위 임상 시험을 위한 외부 자금 지원을 신청할 것입니다. 또한, 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 환자 특성(예: 인슐린 수치, 식습관)에 대한 탐색적 분석 결과는 작용 메커니즘에 대한 추가 가설을 생성하는 기초를 제공할 것입니다.

주요 목표: (PIW) 및 (OME) 그룹의 체중 궤적 변화 패턴을 설명하고 비교합니다.

2차 목표: 메트포르민에 대한 반응에 영향을 미치는 요인(Baseline BMI, 순응도, 위장관 부작용 유무, HOMA-IR, 식습관)에 대한 예비 조사를 수행한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 10-17세 어린이
  2. 현재 다음 향정신성 약물 중 하나를 처방함: Haloperidol, perphenazine, clozapine, olanzapine, risperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole, thioridazine, chlorprothixene, loxapine, mesoridazine, thiothixene 또는 trifluoperazine.
  3. 처방약을 복용하는 동안 기록된 체중 증가
  4. 약물 투여 시작부터 3개월까지 체중이 5% 이상 증가하거나, BMI가 95번째 백분위수를 넘거나, 85-95번째 백분위수를 넘고 비만 관련 합병증 1개가 발생합니다.
  5. BMI가 95백분위수 이상이고 공복 인슐린 수치가 21.7U/L 이상인 10~17세 어린이 현재 향정신성 약물을 복용하지 않음

제외 기준:

  1. 간 질환의 역사
  2. 신장 질환의 병력
  3. 비정상적인 크레아티닌
  4. 비정상적인 간 기능 혈액 수치 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향정신성/메트포르민(PIW)

포함 기준:향정신성/메트포르민(PIW) 코호트: 다음 중 1가지로 정의된 체중 증가가 보고된 향정신성* 약물을 복용 중인 10-17세 아동: 1. 약물 복용 시작부터 약물 복용 3개월까지 >5% 체중 증가 2 . BMI 95번째 백분위수 진입 3. 85-95번째 백분위수 진입 + 비만 관련 합병증 1개

  • 피험자는 연구에 적격이 되기 위해 위의 기준에 추가하여 다음 약물 중 하나를 복용해야 합니다: 할로페리돌, 페르페나진, 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀, 지프라시돈, 아리피프라졸, 티오리다진, 플루페나진, 록사핀, 메소리다진, 티오틱센 또는 트리플루오페라진
Metformin 투약은 임상 실습에서 일반적으로 수행됩니다. 용량은 1주일 동안 매일 500mg으로 적정되며, 피험자가 견딜 수 있는 최대 용량은 하루에 두 번 1000mg입니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 형식
  • 글루코파지 xr
  • 글루메차
  • 라이엇
실험적: 비만/메트포르민(OME)
비만/메트포르민(OME) 코호트: BMI >95번째 백분위수 및 공복 인슐린 수치 >21.7U/L인 10~17세 어린이
Metformin 투약은 임상 실습에서 일반적으로 수행됩니다. 용량은 1주일 동안 매일 500mg으로 적정되며, 피험자가 견딜 수 있는 최대 용량은 하루에 두 번 1000mg입니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 형식
  • 글루코파지 xr
  • 글루메차
  • 라이엇

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 6 개월
4주, 3개월, 6개월의 체중변화(초기체중-최종체중). 각 환자는 체중 궤적, z-BMI 계산됨
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 및 메트포르민에 대한 반응을 예측하는 요인에 기반한 가중치 궤적
기간: 6 개월
개입의 길이에 기초한 가중치 궤적, 즉. 4주, 3개월 및 6개월 동안 기록된 체중 변화 패턴 및 Metformin에 대한 반응을 예측하는 요인(기준 체중, 체질량 지수, 인슐린 수치, HOMA-IR, 공복 포도당 대 인슐린 비율을 사용하여 계산된 인슐린 저항성)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트포르민에 대한 임상 시험

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