- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01231074
메트포르민을 사용하는 어린이의 항정신병제에 의한 체중 증가 감소 (GFMS)
연구 개요
상세 설명
12-17세 아동의 약 21%가 DSM IV 장애로 진단되며, 11%는 심각한 손상을 나타내고 5%는 심각한 정서적 어려움을 보입니다. 18세까지 어린이의 1-5%가 양극성 장애로 진단되고 최대 20%의 어린이가 우울증으로 진단됩니다. 지난 10년 동안 더 많은 수의 어린이와 청소년이 이러한 장애로 진단됨에 따라 소아 집단에서 향정신성 약물의 사용이 증가했습니다. 처방되는 많은 약물은 비정형 항정신병제라고 하는 새로운 항정신병 약물인 올란자핀, 리스페리돈 및 퀘티아핀입니다. 비정형 항정신병제는 할돌 및 토라진과 같은 기존 약물과 비교하여 안전성이 향상되었으며 지연성 운동이상증, 추체외로 증상 및 고프로락틴혈증과 같은 부작용이 적습니다. 이러한 장점으로 인해 공급자는 정신병적 상태뿐만 아니라 반대 행동 장애, 기분 장애 및 자폐 스펙트럼 장애와 같은 다른 행동 문제에 대해서도 더 자주 항정신병약을 처방하게 되었습니다. 여러면에서 이러한 의약품은 생명을 구합니다. 그들은 정신병의 운명, 억제되지 않은 분노와 동요로부터 아이들을 보호하여 그들이 더 정상적으로 성장할 수 있는 기회를 제공합니다.
우리의 연구는 두 명의 취약한 소아 집단에서 체중 관리를 위한 보조제로 메트포르민을 사용하는 타당성에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 우리는 적절한 비교 그룹과 함께 두 연구 모집단 모두에서 메트포르민의 효능을 테스트할 대규모 무작위 임상 시험을 위한 외부 자금 지원을 신청할 것입니다. 또한, 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 환자 특성(예: 인슐린 수치, 식습관)에 대한 탐색적 분석 결과는 작용 메커니즘에 대한 추가 가설을 생성하는 기초를 제공할 것입니다.
주요 목표: (PIW) 및 (OME) 그룹의 체중 궤적 변화 패턴을 설명하고 비교합니다.
2차 목표: 메트포르민에 대한 반응에 영향을 미치는 요인(Baseline BMI, 순응도, 위장관 부작용 유무, HOMA-IR, 식습관)에 대한 예비 조사를 수행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 10-17세 어린이
- 현재 다음 향정신성 약물 중 하나를 처방함: Haloperidol, perphenazine, clozapine, olanzapine, risperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole, thioridazine, chlorprothixene, loxapine, mesoridazine, thiothixene 또는 trifluoperazine.
- 처방약을 복용하는 동안 기록된 체중 증가
- 약물 투여 시작부터 3개월까지 체중이 5% 이상 증가하거나, BMI가 95번째 백분위수를 넘거나, 85-95번째 백분위수를 넘고 비만 관련 합병증 1개가 발생합니다.
- BMI가 95백분위수 이상이고 공복 인슐린 수치가 21.7U/L 이상인 10~17세 어린이 현재 향정신성 약물을 복용하지 않음
제외 기준:
- 간 질환의 역사
- 신장 질환의 병력
- 비정상적인 크레아티닌
- 비정상적인 간 기능 혈액 수치 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향정신성/메트포르민(PIW)
포함 기준:향정신성/메트포르민(PIW) 코호트: 다음 중 1가지로 정의된 체중 증가가 보고된 향정신성* 약물을 복용 중인 10-17세 아동: 1. 약물 복용 시작부터 약물 복용 3개월까지 >5% 체중 증가 2 . BMI 95번째 백분위수 진입 3. 85-95번째 백분위수 진입 + 비만 관련 합병증 1개
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Metformin 투약은 임상 실습에서 일반적으로 수행됩니다.
용량은 1주일 동안 매일 500mg으로 적정되며, 피험자가 견딜 수 있는 최대 용량은 하루에 두 번 1000mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비만/메트포르민(OME)
비만/메트포르민(OME) 코호트: BMI >95번째 백분위수 및 공복 인슐린 수치 >21.7U/L인 10~17세 어린이
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Metformin 투약은 임상 실습에서 일반적으로 수행됩니다.
용량은 1주일 동안 매일 500mg으로 적정되며, 피험자가 견딜 수 있는 최대 용량은 하루에 두 번 1000mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 6 개월
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4주, 3개월, 6개월의 체중변화(초기체중-최종체중).
각 환자는 체중 궤적, z-BMI 계산됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간 및 메트포르민에 대한 반응을 예측하는 요인에 기반한 가중치 궤적
기간: 6 개월
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개입의 길이에 기초한 가중치 궤적, 즉.
4주, 3개월 및 6개월 동안 기록된 체중 변화 패턴 및 Metformin에 대한 반응을 예측하는 요인(기준 체중, 체질량 지수, 인슐린 수치, HOMA-IR, 공복 포도당 대 인슐린 비율을 사용하여 계산된 인슐린 저항성)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메트포르민에 대한 임상 시험
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