Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere antipsykotisk-indusert vektøkning hos barn med metformin (GFMS)

28. desember 2018 oppdatert av: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Nyere, men begrensede korttidsstudier har vist at Metformin kan bremse vektøkning hos overvektige barn og hos barn med psykotropisk-indusert vektøkning, to distinkte pediatriske populasjoner som er utsatt for fedme-relaterte komorbide tilstander. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en langsiktig prospektiv pilotkohortstudie for å undersøke bruken av Metformin for å forhindre eller redusere vektøkning hos to kohorter av barn: 1) barn med psykotropisk indusert vektøkning på Metformin og 2) barn med BMI over den 95. persentilen på Metformin. Begge studiepopulasjonene vil bli registrert i et vektkontrollprogram for livsstil

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 21 prosent av barna, 12-17 år gamle, er diagnostisert med DSM IV-lidelser, med 11 prosent som viser alvorlig svekkelse og 5 prosent alvorlige følelsesmessige vansker. Ved 18 år er 1-5 prosent av barna diagnostisert med bipolar lidelse og opptil 20 prosent av barna med depresjon. Ettersom et større antall barn og ungdom har blitt diagnostisert med disse lidelsene de siste 10 årene, har bruken av psykotrope stoffer i pediatriske populasjoner økt. Mange av legemidlene som foreskrives er de nyere antipsykotiske legemidlene olanzapin, risperidon og quetiapin, referert til som atypiske antipsykotika. Sammenlignet med de eldre medikamentene, som haldol og torazin, har atypiske antipsykotika en forbedret sikkerhetsprofil, med færre bivirkninger som tardiv dyskinesi, ekstrapyramidale symptomer og hyperprolaktinemi. Denne fordelen har ført til at tilbydere foreskriver antipsykotiske midler oftere, ikke bare for psykotiske tilstander, men også for andre atferdsproblemer, f.eks. opposisjonell trassig lidelse, humørforstyrrelser og autismespekterforstyrrelser. På mange måter er disse medisinene livreddende. De beskytter barn mot skjebnen til psykose, ukontrollert raseri og uro, og gir dem en sjanse til å vokse opp mer normalt.

Vår studie vil gi foreløpige bevis for gjennomførbarheten av å bruke metformin som et tillegg for vektkontroll i to sårbare pediatriske populasjoner. Vi vil søke om ekstern finansiering for en storstilt randomisert klinisk studie som vil teste effekten av metformin i begge studiepopulasjonene våre med passende sammenligningsgrupper. I tillegg vil resultater fra vår utforskende analyse av pasientkarakteristikker, f.eks. insulinnivå, spiseatferd) som kan påvirke respons på behandling, gi grunnlag for å generere ytterligere hypoteser for virkningsmekanisme.

Primært mål: Beskrive og sammenligne mønsteret av endringer i vektbanen i (PIW) og (OME) gruppen.

Sekundært mål: Å gjennomføre en foreløpig undersøkelse av faktorer (Basislinje BMI, overholdelse, tilstedeværelse av gastrointestinale bivirkninger, HOMA-IR, spisemønstre) som påvirker responsen på metformin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 10-17
  2. For tiden foreskrevet en av følgende psykotrope medisiner: Haloperidol, perfenazin, klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol, tioridazin, klorprotiksen, loksapin, mesoridazin, tiotiksen eller trifluoperazin.
  3. Dokumentert vektøkning under foreskrevet medisin
  4. Enten >5 % vektøkning fra start av medisinering gjennom 3 måneder, eller kryssing til 95. persentil for BMI, eller kryssing inn i 85-95. persentil pluss én fedmerelatert komplikasjon.
  5. Barn i alderen 10-17 år med BMI >95. persentil og fastende insulinnivå >21,7 U/L bruker ikke psykotrope medisiner for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med leversykdom
  2. Historie med nyresykdom
  3. Unormalt kreatinin
  4. Unormal leverfunksjon i blodet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Psykotropisk/metformin (PIW)

Inklusjonskriterier: Psykotropisk/metformin (PIW) Kohort: Barn i alderen 10-17 år på psykotrope* medisiner med rapportert vektøkning definert av 1 av følgende: 1. >5 % vektøkning fra medisinstart til 3 måneder på medisinering 2 Kryss inn i 95. persentil for BMI 3. Kryss til 85-95 persentil pluss én fedmerelatert komplikasjon

  • Forsøkspersonen må gå på en av disse medikamentene i tillegg til kriteriene ovenfor for å være kvalifisert for studien: haloperidol, perfenazin, klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol, tioridazin, flufenazin, loksapin, tiotsorixenezin eller, trifluoperazin
Metformindosering vil bli gjort som vanlig i klinisk praksis. Doser vil bli titrert til 500 mg daglig i én uke, til en maksimal dose på 1000 mg to ganger daglig som tolerert av pasienten.
Andre navn:
  • glukofag
  • fortamet
  • glucophage xr
  • glumetza
  • riomet
EKSPERIMENTELL: Overvekt/metformin (OME)
Overvekt/metformin (OME) kohort: Barn 10-17 år med BMI >95. persentil og fastende insulinnivå >21,7 U/L
Metformindosering vil bli gjort som vanlig i klinisk praksis. Doser vil bli titrert til 500 mg daglig i én uke, til en maksimal dose på 1000 mg to ganger daglig som tolerert av pasienten.
Andre navn:
  • glukofag
  • fortamet
  • glucophage xr
  • glumetza
  • riomet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
Vektendringen (startvekt-sluttvekt) etter 4 uker, 3 og 6 måneder. Hver pasient vil ha en vektbane, z-BMI beregnet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektbane basert på intervensjonslengde og faktorer som forutsier respons på Metformin
Tidsramme: 6 måneder
Vektbane basert på intervensjonslengde, dvs. mønster av vektendringer notert over 4 uker, 3 og 6 måneder og faktorer som forutsier respons på Metformin (grunnlinjevekt, kroppsmasseindeks, insulinnivå, HOMA-IR, insulinresistens beregnet ved bruk av fastende glukose til insulinrasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere