- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01231074
Redusere antipsykotisk-indusert vektøkning hos barn med metformin (GFMS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 21 prosent av barna, 12-17 år gamle, er diagnostisert med DSM IV-lidelser, med 11 prosent som viser alvorlig svekkelse og 5 prosent alvorlige følelsesmessige vansker. Ved 18 år er 1-5 prosent av barna diagnostisert med bipolar lidelse og opptil 20 prosent av barna med depresjon. Ettersom et større antall barn og ungdom har blitt diagnostisert med disse lidelsene de siste 10 årene, har bruken av psykotrope stoffer i pediatriske populasjoner økt. Mange av legemidlene som foreskrives er de nyere antipsykotiske legemidlene olanzapin, risperidon og quetiapin, referert til som atypiske antipsykotika. Sammenlignet med de eldre medikamentene, som haldol og torazin, har atypiske antipsykotika en forbedret sikkerhetsprofil, med færre bivirkninger som tardiv dyskinesi, ekstrapyramidale symptomer og hyperprolaktinemi. Denne fordelen har ført til at tilbydere foreskriver antipsykotiske midler oftere, ikke bare for psykotiske tilstander, men også for andre atferdsproblemer, f.eks. opposisjonell trassig lidelse, humørforstyrrelser og autismespekterforstyrrelser. På mange måter er disse medisinene livreddende. De beskytter barn mot skjebnen til psykose, ukontrollert raseri og uro, og gir dem en sjanse til å vokse opp mer normalt.
Vår studie vil gi foreløpige bevis for gjennomførbarheten av å bruke metformin som et tillegg for vektkontroll i to sårbare pediatriske populasjoner. Vi vil søke om ekstern finansiering for en storstilt randomisert klinisk studie som vil teste effekten av metformin i begge studiepopulasjonene våre med passende sammenligningsgrupper. I tillegg vil resultater fra vår utforskende analyse av pasientkarakteristikker, f.eks. insulinnivå, spiseatferd) som kan påvirke respons på behandling, gi grunnlag for å generere ytterligere hypoteser for virkningsmekanisme.
Primært mål: Beskrive og sammenligne mønsteret av endringer i vektbanen i (PIW) og (OME) gruppen.
Sekundært mål: Å gjennomføre en foreløpig undersøkelse av faktorer (Basislinje BMI, overholdelse, tilstedeværelse av gastrointestinale bivirkninger, HOMA-IR, spisemønstre) som påvirker responsen på metformin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 10-17
- For tiden foreskrevet en av følgende psykotrope medisiner: Haloperidol, perfenazin, klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol, tioridazin, klorprotiksen, loksapin, mesoridazin, tiotiksen eller trifluoperazin.
- Dokumentert vektøkning under foreskrevet medisin
- Enten >5 % vektøkning fra start av medisinering gjennom 3 måneder, eller kryssing til 95. persentil for BMI, eller kryssing inn i 85-95. persentil pluss én fedmerelatert komplikasjon.
- Barn i alderen 10-17 år med BMI >95. persentil og fastende insulinnivå >21,7 U/L bruker ikke psykotrope medisiner for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Historie med leversykdom
- Historie med nyresykdom
- Unormalt kreatinin
- Unormal leverfunksjon i blodet -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Psykotropisk/metformin (PIW)
Inklusjonskriterier: Psykotropisk/metformin (PIW) Kohort: Barn i alderen 10-17 år på psykotrope* medisiner med rapportert vektøkning definert av 1 av følgende: 1. >5 % vektøkning fra medisinstart til 3 måneder på medisinering 2 Kryss inn i 95. persentil for BMI 3. Kryss til 85-95 persentil pluss én fedmerelatert komplikasjon
|
Metformindosering vil bli gjort som vanlig i klinisk praksis.
Doser vil bli titrert til 500 mg daglig i én uke, til en maksimal dose på 1000 mg to ganger daglig som tolerert av pasienten.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Overvekt/metformin (OME)
Overvekt/metformin (OME) kohort: Barn 10-17 år med BMI >95. persentil og fastende insulinnivå >21,7 U/L
|
Metformindosering vil bli gjort som vanlig i klinisk praksis.
Doser vil bli titrert til 500 mg daglig i én uke, til en maksimal dose på 1000 mg to ganger daglig som tolerert av pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendringen (startvekt-sluttvekt) etter 4 uker, 3 og 6 måneder.
Hver pasient vil ha en vektbane, z-BMI beregnet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbane basert på intervensjonslengde og faktorer som forutsier respons på Metformin
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektbane basert på intervensjonslengde, dvs.
mønster av vektendringer notert over 4 uker, 3 og 6 måneder og faktorer som forutsier respons på Metformin (grunnlinjevekt, kroppsmasseindeks, insulinnivå, HOMA-IR, insulinresistens beregnet ved bruk av fastende glukose til insulinrasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 0900237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .