Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename bij kinderen met metformine (GFMS)

28 december 2018 bijgewerkt door: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Recente maar beperkte kortetermijnstudies hebben aangetoond dat metformine de gewichtstoename kan vertragen bij kinderen met obesitas en bij kinderen met door psychotrope stoffen geïnduceerde gewichtstoename, twee verschillende pediatrische populaties die risico lopen op aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve cohortstudie op lange termijn om het gebruik van metformine te onderzoeken om gewichtstoename te voorkomen of te verminderen bij twee cohorten kinderen: 1) kinderen met door psychotrope stoffen geïnduceerde gewichtstoename op metformine en 2) kinderen met een BMI hoger dan het 95e percentiel op Metformine. Beide onderzoekspopulaties zullen worden ingeschreven in een programma voor gewichtsbeheersing op levensstijl

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 21 procent van de kinderen in de leeftijd van 12 tot 17 jaar wordt gediagnosticeerd met DSM IV-stoornissen, waarbij 11 procent ernstige beperkingen vertoont en 5 procent ernstige emotionele problemen. Tegen 18 jaar krijgt 1-5 procent van de kinderen de diagnose bipolaire stoornis en tot 20 procent van de kinderen met depressie. Aangezien in de afgelopen 10 jaar bij een groter aantal kinderen en adolescenten de diagnose van deze stoornissen is gesteld, is het gebruik van psychofarmaca in de pediatrische populatie toegenomen. Veel van de voorgeschreven medicijnen zijn de nieuwere antipsychotica olanzapine, risperidon en quetiapine, ook wel atypische antipsychotica genoemd. Vergeleken met de oudere geneesmiddelen, zoals haldol en thorazine, hebben atypische antipsychotica een verbeterd veiligheidsprofiel, met minder bijwerkingen zoals tardieve dyskinesie, extrapiramidale symptomen en hyperprolactinemie. Dit voordeel heeft ertoe geleid dat zorgverleners vaker antipsychotica voorschrijven, niet alleen voor psychotische aandoeningen, maar ook voor andere gedragsproblemen, bijvoorbeeld oppositioneel opstandige stoornis, stemmingsstoornissen en autismespectrumstoornissen. In veel opzichten zijn deze medicijnen levensreddend. Ze beschermen kinderen tegen het lot van psychose, ongecontroleerde woede en opwinding, waardoor ze de kans krijgen om normaler op te groeien.

Onze studie zal voorlopig bewijs leveren voor de haalbaarheid van het gebruik van metformine als hulpmiddel voor gewichtsbeheersing bij twee kwetsbare pediatrische populaties. We zullen externe financiering aanvragen voor een grootschalige gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid van metformine in onze beide onderzoekspopulaties zal testen met geschikte vergelijkingsgroepen. Bovendien zullen de resultaten van onze verkennende analyse van patiëntkenmerken (bijv. insulineniveau, eetgedrag) die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden, een basis vormen voor het genereren van verdere hypothesen voor het werkingsmechanisme.

Primaire doelstelling: Beschrijf en vergelijk het patroon van veranderingen in het gewichtstraject in de (PIW) en (OME) groep.

Secundair doel: een voorlopig onderzoek uitvoeren naar factoren (Baseline BMI, therapietrouw, aanwezigheid van gastro-intestinale bijwerkingen, HOMA-IR, eetpatronen) die de respons op metformine beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 10-17 jaar
  2. Momenteel een van de volgende psychotrope medicijnen voorgeschreven: haloperidol, perfenazine, clozapine, olanzapine, risperidon, quetiapine, ziprasidon, aripiprazol, thioridazine, chloorprothixeen, loxapine, mesoridazine, thiothixeen of trifluoperazine.
  3. Gedocumenteerde gewichtstoename tijdens voorgeschreven medicijnen
  4. Ofwel> 5% gewichtstoename vanaf het begin van de medicatie tot 3 maanden later, of overschrijding naar het 95e percentiel voor BMI, of overschrijding naar het 85-95e percentiel plus één aan obesitas gerelateerde complicatie.
  5. Kinderen van 10-17 jaar oud met BMI >95e percentiel en nuchter insulinegehalte >21,7 E/L momenteel niet op psychotrope medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van leverziekte
  2. Geschiedenis van nierziekte
  3. Abnormaal creatinine
  4. Abnormale leverfunctie bloedspiegels -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Psychotroop/metformine (PIW)

Inclusiecriteria: Psychotroop/metformine (PIW) Cohort: Kinderen van 10-17 jaar die psychotrope* medicatie gebruiken, met gerapporteerde gewichtstoename gedefinieerd door 1 van de volgende: 1. >5% gewichtstoename vanaf het begin van de medicatie tot 3 maanden medicatie 2 Overschrijding naar het 95e percentiel voor BMI 3. Overschrijding naar het 85-95e percentiel plus één aan obesitas gerelateerde complicatie

  • De proefpersoon moet naast de bovenstaande criteria een van deze medicijnen gebruiken om in aanmerking te komen voor het onderzoek: haloperidol, perfenazine, clozapine, olanzapine, risperidon, quetiapine, ziprasidon, aripiprazol, thioridazine, flufenazine, loxapine, mesoridazine, thiothixeen of trifluoperazine
Geneesmiddel: Metformine
De dosering van metformine zal worden uitgevoerd zoals typisch is in de klinische praktijk. Doses zullen gedurende één week worden getitreerd op 500 mg per dag, tot een maximale dosis van 1000 mg tweemaal daags, zoals door de patiënt wordt verdragen.
Andere namen:
  • glucofaag
  • fortamet
  • glucofaag xr
  • glumetza
  • riomet
EXPERIMENTEEL: Zwaarlijvig/metformine (OME)
Obesitas/metformine (OME) cohort: Kinderen van 10-17 jaar oud met BMI >95e percentiel en nuchter insulinegehalte >21,7 U/L
Geneesmiddel: Metformine
De dosering van metformine zal worden uitgevoerd zoals typisch is in de klinische praktijk. Doses zullen gedurende één week worden getitreerd op 500 mg per dag, tot een maximale dosis van 1000 mg tweemaal daags, zoals door de patiënt wordt verdragen.
Andere namen:
  • glucofaag
  • fortamet
  • glucofaag xr
  • glumetza
  • riomet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
De gewichtsverandering (begingewicht-eindgewicht) na 4 weken, 3 en 6 maanden. Elke patiënt krijgt een gewichtstraject, z-BMI berekend
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstraject op basis van de duur van de interventie en factoren die de respons op metformine voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtstraject op basis van duur van interventie, dwz. patroon van gewichtsveranderingen waargenomen gedurende 4 weken, 3 en 6 maanden en factoren die de respons op metformine voorspellen (uitgangsgewicht, body mass index, insulineniveau, HOMA-IR, insulineresistentie berekend op basis van nuchtere glucose-insulineverhouding
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 0900237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren