Antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman painonnousun vähentäminen lapsilla metformiinilla (GFMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 21 prosentilla 12–17-vuotiaista lapsista diagnosoidaan DSM IV -häiriöitä, joista 11 prosentilla on vakavia vammoja ja 5 prosentilla vakavia emotionaalisia vaikeuksia. 18-vuotiaana 1-5 prosentilla lapsista diagnosoidaan kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jopa 20 prosentilla lapsista masennus. Koska suuremmalla määrällä lapsia ja nuoria on diagnosoitu näitä häiriöitä viimeisen 10 vuoden aikana, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö lapsiväestössä on lisääntynyt. Monet määrätyt lääkkeet ovat uudempia psykoosilääkkeitä olantsapiinia, risperidonia ja ketiapiinia, joita kutsutaan epätyypillisiksi psykoosilääkkeiksi. Verrattuna vanhempiin lääkkeisiin, kuten haldoliin ja toratsiiniin, atyyppisillä psykoosilääkkeillä on parempi turvallisuusprofiili ja vähemmän sivuvaikutuksia, kuten tardiivia dyskinesiaa, ekstrapyramidaalisia oireita ja hyperprolaktinemiaa. Tämä etu on johtanut siihen, että palveluntarjoajat määräävät antipsykoottisia lääkkeitä useammin ei vain psykoottisiin tiloihin, vaan myös muihin käyttäytymisongelmiin, esim. opposition uhmahäiriöön, mielialahäiriöihin ja autismikirjon häiriöihin. Nämä lääkkeet pelastavat monella tapaa hengen. Ne suojelevat lapsia psykoosin kohtalolta, hallitsemattomalta raivolta ja levottomukselta antaen heille mahdollisuuden kasvaa normaalimmin.
Tutkimuksemme tarjoaa alustavaa näyttöä metformiinin käyttökelpoisuudesta painonhallinnan lisänä kahdessa haavoittuvaisessa lapsiryhmässä. Haemme ulkopuolista rahoitusta laajamittaiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan metformiinin tehokkuutta molemmissa tutkimuspopulaatioissamme sopivilla vertailuryhmillä. Lisäksi tulokset potilaan ominaisuuksista, kuten insuliinitasosta, syömiskäyttäytymisestä), jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen, tarjoavat perustan lisähypoteesien luomiselle vaikutusmekanismista.
Ensisijainen tavoite: Kuvaa ja vertaa painon liikeradan muutoskuvioita (PIW) ja (OME) ryhmissä.
Toissijainen tavoite: Suorittaa alustava tutkimus tekijöistä (peruspainoindeksi, hoitoon sitoutuminen, maha-suolikanavan sivuvaikutusten esiintyminen, HOMA-IR, syömistavat), jotka vaikuttavat metformiinivasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 10-17v
- Tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista psykotrooppisista lääkkeistä: haloperidoli, perfenatsiini, klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, ketiapiini, tsiprasidoni, aripipratsoli, tioridatsiini, klooriprotikseeni, loksapiini, mesoridatsiini, tiotikseeni tai trifluoperatsiini.
- Dokumentoitu painonnousu reseptilääkkeiden käytön aikana
- Joko yli 5 %:n painonnousu lääkityksen alusta 3 kuukauden jälkeen tai BMI:n 95. prosenttipisteen ylittäminen tai 85–95. prosenttipiste plus yksi liikalihavuuteen liittyvä komplikaatio.
- 10–17-vuotiaat lapset, joiden BMI > 95 persentiili ja paastoinsuliinitaso > 21,7 U/L ei tällä hetkellä käytä psykotrooppisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaushistoria
- Munuaissairauden historia
- Epänormaali kreatiniini
- Epänormaalit maksan toiminnan veren tasot -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Psykotrooppinen/metformiini (PIW)
Sisällyttämiskriteerit: Psykotrooppinen/metformiini (PIW) -kohortti: 10–17-vuotiaat lapset, jotka saavat psykotrooppista* lääkitystä ja joiden ilmoitettu painonnousu määritellään yhdellä seuraavista: 1. Painon nousu yli 5 % lääkityksen alusta 3 kuukauteen 2 BMI:n 95. prosenttipisteen ylittäminen 3. Ylitys 85–95. prosenttipisteeseen plus yksi liikalihavuuteen liittyvä komplikaatio
|
Metformiinin annostus tehdään kliinisen käytännön mukaisesti.
Annokset titrataan 500 mg:aan vuorokaudessa yhden viikon ajan maksimiannokseen 1000 mg kahdesti päivässä henkilön sietämän annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Liikalihava/metformiini (OME)
Liikalihavien/metformiinin (OME) kohortti: 10–17-vuotiaat lapset, joiden BMI > 95. prosenttipiste ja paastoinsuliinitaso > 21,7 U/L
|
Metformiinin annostus tehdään kliinisen käytännön mukaisesti.
Annokset titrataan 500 mg:aan vuorokaudessa yhden viikon ajan maksimiannokseen 1000 mg kahdesti päivässä henkilön sietämän annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon muutos (alkupaino-lopullinen paino) 4 viikon, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Jokaisella potilaalla on painorata, z-BMI lasketaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon liikerata, joka perustuu toimenpiteen pituuteen ja tekijöihin, jotka ennustavat vastetta metformiiniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention pituuteen perustuva painorata, ts.
painonmuutosten malli 4 viikon, 3 ja 6 kuukauden aikana ja tekijät, jotka ennustavat vastetta metformiiniin (peruspaino, painoindeksi, insuliinitaso, HOMA-IR, insuliiniresistenssi laskettuna käyttämällä paastoglukoosi-insuliiniannostusta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 0900237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .