Snížení přírůstku hmotnosti u dětí pomocí metforminu vyvolaného antipsychotiky (GFMS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 21 procent dětí ve věku 12-17 let má diagnostikované poruchy DSM IV, přičemž 11 procent vykazuje vážné poškození a 5 procent vážné emoční potíže. Do 18 let je u 1–5 procent dětí diagnostikována bipolární porucha a až 20 procent dětí s depresí. Vzhledem k tomu, že v posledních 10 letech byly tyto poruchy diagnostikovány většímu počtu dětí a dospívajících, zvýšilo se používání psychofarmak v dětské populaci. Mnoho předepsaných léků jsou novější antipsychotika olanzapin, risperidon a quetiapin, označované jako atypická antipsychotika. Ve srovnání se staršími léky, jako je haldol a thorazin, se atypická antipsychotika mohou pochlubit zlepšeným bezpečnostním profilem s méně vedlejšími účinky, jako jsou tardivní dyskineze, extrapyramidové příznaky a hyperprolaktinémie. Tato výhoda vedla k tomu, že poskytovatelé předepisovali antipsychotika častěji nejen na psychotické stavy, ale i na jiné problémy s chováním, např. poruchu opozičního vzdoru, poruchy nálady a poruchy autistického spektra. V mnoha ohledech tyto léky zachraňují životy. Chrání děti před osudem psychózy, nekontrolovaného vzteku a neklidu a umožňují jim vyrůst normálněji.
Naše studie poskytne předběžné důkazy o proveditelnosti použití metforminu jako doplňku pro regulaci hmotnosti u dvou zranitelných dětských populací. Budeme žádat o externí financování rozsáhlé randomizované klinické studie, která bude testovat účinnost metforminu v obou našich studovaných populacích s vhodnými srovnávacími skupinami. Kromě toho výsledky z naší průzkumné analýzy charakteristik pacientů, např. hladina inzulínu, stravovací chování), které mohou ovlivnit odpověď na léčbu, poskytnou základ pro vytvoření další hypotézy o mechanismu účinku.
Primární cíl: Popsat a porovnat vzorec změn v trajektorii hmotnosti ve skupině (PIW) a (OME).
Sekundární cíl: Provést předběžné vyšetření faktorů (výchozí BMI, adherence, přítomnost gastrointestinálních vedlejších účinků, HOMA-IR, stravovací návyky), které ovlivňují odpověď na metformin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10-17 let
- V současné době je předepsáno jedno z následujících psychotropních léků: Haloperidol, perfenazin, klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol, thioridazin, chlorprotixen, loxapin, mesoridazin, thiothixen nebo trifluoperazin.
- Zdokumentovaný přírůstek hmotnosti při užívání předepsaných léků
- Buď zvýšení hmotnosti o >5 % od začátku léčby do 3 měsíců, nebo přechod do 95. percentilu pro BMI, nebo přechod do 85-95 percentilu plus jedna komplikace související s obezitou.
- Děti ve věku 10–17 let s BMI > 95. percentilem a hladinou inzulinu nalačno > 21,7 U/l v současné době neužívají psychotropní léky
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění jater
- Anamnéza onemocnění ledvin
- Abnormální kreatinin
- Abnormální jaterní funkce v krvi -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychotropní/metformin (PIW)
Kritéria pro zařazení: Psychotropní/metforminová (PIW) kohorta: Děti ve věku 10–17 let na psychotropní* léčbě s hlášeným přírůstkem hmotnosti definovaným 1 z následujících: 1. >5% nárůst hmotnosti od začátku léčby do 3 měsíců léčby 2 Přechod do 95. percentilu pro BMI 3. Přechod na 85. až 95. percentil plus jedna komplikace související s obezitou
|
Dávkování metforminu bude probíhat tak, jak je obvyklé v klinické praxi.
Dávky budou titrovány na 500 mg denně po dobu jednoho týdne, až do maximální dávky 1000 mg dvakrát denně, jak je subjekt tolerován.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní/metformin (OME)
Obézní/metforminová (OME) kohorta: Děti ve věku 10–17 let s BMI >95. percentilem a hladinou inzulinu nalačno >21,7 U/l
|
Dávkování metforminu bude probíhat tak, jak je obvyklé v klinické praxi.
Dávky budou titrovány na 500 mg denně po dobu jednoho týdne, až do maximální dávky 1000 mg dvakrát denně, jak je subjekt tolerován.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hmotnosti (počáteční hmotnost-konečná hmotnost) po 4 týdnech, 3 a 6 měsících.
Každý pacient bude mít hmotnostní trajektorii vypočítanou z-BMI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie hmotnosti založená na délce intervence a faktorech, které předpovídají odpověď na metformin
Časové okno: 6 měsíců
|
Váhová trajektorie na základě délky zásahu, tzn.
vzor změn hmotnosti zaznamenaný během 4 týdnů, 3 a 6 měsíců a faktory, které předpovídají odpověď na metformin (základní hmotnost, index tělesné hmotnosti, hladina inzulínu, HOMA-IR, inzulínová rezistence vypočtená pomocí poměru glukózy nalačno k inzulínu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 0900237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .