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用二甲双胍减少儿童抗精神病药引起的体重增加 (GFMS)

2018年12月28日 更新者:Ihuoma Eneli、Nationwide Children's Hospital
最近但有限的短期研究表明,二甲双胍可以减缓肥胖儿童和精神药物引起的体重增加的儿童的体重增加,这两个不同的儿科人群有肥胖相关合并症的风险。 本研究的目的是进行一项长期前瞻性试点队列研究,以调查使用二甲双胍预防或减少两组儿童体重增加的情况:1) 使用二甲双胍导致体重增加的精神药物儿童和 2) BMI 以上的儿童二甲双胍的第 95 个百分位数。 两个研究人群都将参加生活方式体重管理计划

研究概览

详细说明

大约 21% 的 12-17 岁儿童被诊断出患有 DSM IV 障碍,其中 11% 表现出严重的损伤,5% 表现出严重的情绪困难。 到 18 岁时,1-5% 的儿童被诊断患有双相情感障碍,高达 20% 的儿童患有抑郁症。 在过去 10 年中,随着越来越多的儿童和青少年被诊断出患有这些疾病,儿科人群中精神药物的使用有所增加。 许多处方药是较新的抗精神病药奥氮平、利培酮和喹硫平,被称为非典型抗精神病药。 与较老的药物(如氟哌啶醇和氯噻嗪)相比,非典型抗精神病药的安全性更高,迟发性运动障碍、锥体外系症状和高催乳素血症等副作用更少。 这一优势导致提供者更频繁地开抗精神病药,不仅针对精神病,还针对其他行为问题,例如,对立违抗障碍、情绪障碍和自闭症谱系障碍。 在许多方面,这些药物可以挽救生命。 它们保护儿童免受精神病、不受控制的愤怒和激动的命运,让他们有机会更正常地成长。

我们的研究将为使用二甲双胍作为两个弱势儿科人群体重管理辅助手段的可行性提供初步证据。 我们将为一项大规模随机临床试验申请外部资金,该试验将测试二甲双胍在我们的两个研究人群中的疗效以及适当的比较组。 此外,我们对可能影响治疗反应的患者特征(例如,胰岛素水平、饮食行为)的探索性分析结果将为进一步假设作用机制提供基础。

主要目标:描述和比较 (PIW) 和 (OME) 组体重轨迹变化的模式。

次要目标:对影响二甲双胍反应的因素(基线 BMI、依从性、胃肠道副作用的存在、HOMA-IR、饮食模式)进行初步调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 10-17岁儿童
  2. 目前开出以下一种精神药物:氟哌啶醇、奋乃静、氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑、甲硫哒嗪、氯丙噻嗪、洛沙平、美索达嗪、噻噻吩或三氟拉嗪。
  3. 在服用处方药时记录的体重增加
  4. 从服药开始到 3 个月后体重增加 >5%,或者 BMI 进入第 95 个百分位,或者进入第 85-95 个百分位加上一种肥胖相关并发症。
  5. 10-17 岁 BMI >95% 且空腹胰岛素水平>21.7U/L 的儿童 目前没有服用精神药物

排除标准:

  1. 肝病史
  2. 肾病史
  3. 肌酐异常
  4. 肝功能血浓度异常 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精神药物/二甲双胍 (PIW)

纳入标准:精神药物/二甲双胍 (PIW) 队列:10-17 岁接受精神药物*药物且报告体重增加由以下 1 项定义的儿童:1. 从药物开始到药物治疗 3 个月体重增加 >5% 2 . 进入 BMI 的第 95 个百分位 3. 进入第 85-95 个百分位加上一种肥胖相关并发症

  • 除上述标准外,受试者还必须服用以下药物之一才有资格参加研究:氟哌啶醇、奋乃静、氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑、硫利达嗪、氟奋乃静、洛沙平、美索达嗪、噻噻吩或三氟拉嗪
二甲双胍剂量将按照临床实践中的典型方式进行。 剂量将以每天 500 毫克滴定,持续一周,最大剂量为 1000 毫克,每天两次,具体取决于受试者的耐受程度。
其他名称:
  • 噬糖体
  • 福塔美
  • 噬菌体xr
  • 谷米察
  • 雷米特
实验性的:肥胖/二甲双胍 (OME)
肥胖/二甲双胍 (OME) 队列:10-17 岁且 BMI >95% 且空腹胰岛素水平 >21.7U/L 的儿童
二甲双胍剂量将按照临床实践中的典型方式进行。 剂量将以每天 500 毫克滴定,持续一周,最大剂量为 1000 毫克,每天两次,具体取决于受试者的耐受程度。
其他名称:
  • 噬糖体
  • 福塔美
  • 噬菌体xr
  • 谷米察
  • 雷米特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:6个月
4周、3个月和6个月体重变化(初始体重-最终体重)。 每个患者都会有一个体重轨迹,z-BMI 计算
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于干预时间长度的体重轨迹和预测对二甲双胍反应的因素
大体时间:6个月
基于干预时间长度的权重轨迹,即。 在 4 周、3 个月和 6 个月内注意到的体重变化模式以及预测对二甲双胍反应的因素(基线体重、体重指数、胰岛素水平、HOMA-IR、使用空腹葡萄糖与胰岛素比值计算的胰岛素抵抗
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月29日

首次发布 (估计)

2010年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月28日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB 0900237

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