ガーナの妊娠中の合併症のないマラリアに対するジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性、安全性、忍容性 (DHAPPQ/MIP)
妊娠中の合併症のない熱帯熱マラリアの治療のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性、安全性、忍容性：非盲検無作為対照非劣性試験
妊娠中のマラリアは、公衆衛生上の大きな問題を引き起こし、毎年、妊産婦と乳児の重大な死亡につながっています。 有害転帰には、母体の貧血および低出生体重が含まれます。 細胞性免疫のダウンレギュレーションは、妊婦のマラリアに対する感受性を高め、これらの有害な結果を媒介します。
世界保健機関は、アルテミシニン併用療法による治療を推奨しています。 ガーナでは、妊娠初期のマラリアにキニーネを使用し、妊娠後期にはアーテスネート-アモジアキン (AS-AQ) とキニーネを再び使用しています。 最近の改正により、国内で使用されている抗マラリア薬にアーテスネート-ルメファントリンおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) が追加されました。 DHA-PPQ の高度な安全性と有効性は、いくつかの研究で実証されています。 DHA-PPQは、現時点では妊娠中の使用が指定されていませんが、国のマラリアガイドラインに含まれているため、アクセス可能で入手可能であり、妊娠中のマラリアの治療に誤って使用される可能性があります. 妊娠中の DHA-PPQ の使用に関するデータが不足しているため、妊娠中の安全性、忍容性、有効性を研究することが適切です。
DHA-PPQの安全性、忍容性、および有効性を評価するために、妊娠第2および第3期の合併症のないマラリアの治療のためのDHA-PPQとAS-AQの非盲検無作為制御非劣性比較を提案します。 興味深い結果には、28 日目と 42 日目の PCR 補正治癒率、14 日目と 42 日目の母体のヘモグロビン レベル、先天異常の有病率、および妊娠による消耗が含まれます。 比率とパーセンテージは 95% 信頼区間で説明され、カイ 2 乗検定を使用して比較されます。 有意性のパラメトリック検定およびノンパラメトリック検定を適宜適用して、治療群間の転帰の有意差を決定します。
調査の概要
詳細な説明
研究センターから 15 km 以内に住んでいて、出産前ケアを受けている、または合併症のないマラリアと診断されている、妊娠期間 16 ～ 30 週のすべての年齢、妊娠中の女性は、同意を得た後に P. falciparum 迅速診断検査キットでスクリーニングされます。 陽性と判定された人には血液膜顕微鏡検査が行われ、血液膜顕微鏡検査が陽性だった人だけが研究に参加するために募集されます。 参加者は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの推定総投与量6.75mg / kgのジヒドロアルテミシニンおよび55mg / kgのピペラキンを3日間、最も近い半錠に四捨五入）またはアーテスネート-アモジアキン（アーテスネート4mg / kgおよびアモジアキン10mg）のいずれかを受け取るように無作為化されます。インフォームドコンセントと身体検査を行った後 これに続いて、治療後 1、3、7、14、28、および 42 日目に自宅を訪問して、有害事象の発生を評価し、顕微鏡検査用の血液サンプル、PCR 分析用のろ紙ブロット、および血液学を取得します。 上記の実験室調査は、採用時にも実施されます。
参加者は、出産までおよび分娩後6週間追跡され、母体の末梢および胎盤の寄生虫血症、臍帯寄生虫血症、母体のヘモグロビンレベル、低出生体重、死産、早産、新生児黄疸、先天性欠損症、乳児死亡に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi、Ashanti Region、ガーナ
- St.Michael's Hospital, Pramso
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RDT 陽性 + 顕微鏡検査により、熱帯熱マラリア原虫の寄生虫血症が確認されました。 ii) インフォームドコンセント。 iii) スタディセンターから定義された半径 15km 以内の居住者。 iv) 過去 2 週間に抗マラリア治療歴がない。 v) 研究要件の順守、フォローアップおよび病院での分娩の保証。
vi) ヘモグロビン≧7g/dl。
除外基準:
- i) 多胎妊娠が確認された。 ii）重度のマラリアまたは妊娠の結果に影響を与える可能性のある疾患、たとえば腎臓/心臓病、真性糖尿病、既知の妊娠誘発性高血圧、既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
iii) 投薬を研究するための既知のアレルギー。 iv) フォローアップ中に第三者によって投与された抗マラリア治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーテスネート-アモジアキンアーム
アモジアキンとアーテスナートの共同ブリスターパック。このアームの 452 人の妊婦は、アーテスナート - アモジアキン錠剤 (アーテスナート 4mg/kg とアモジアキン 10mg/kg を 3 日間にわたって 12 時間ごとに投与) を受け取ります。
|
このアームの 452 人の妊婦は、アーテスネート - アモジアキン錠剤 (アーテスネート 4mg/kg およびアモジアキン 10mg/kg を 3 日間にわたって 12 時間ごとに投与) を受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンアーム
この群の他の 452 人の妊婦に、3 日間で 6.75mg/kg のジヒドロアルテミシニンと 55mg/kg のピペラキンの推定総用量で投与される固定用量の組み合わせ
|
この群の他の 452 人の妊婦に、3 日間で 6.75mg/kg のジヒドロアルテミシニンと 55mg/kg のピペラキンの推定総用量で投与される固定用量の組み合わせ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 日目と 42 日目の PCR 補正寄生虫治癒率
時間枠：42日間のフォローアップ
|
陽性の熱帯熱マラリア原虫迅速診断検査結果と顕微鏡検査で陽性の血液フィルムを持つ適格な被験者のみが募集されます。 ろ紙ブロットも募集時に用意します。 血液膜およびろ紙ブロットは、最初の治療投与後 3、7、14、28、および 42 日目に繰り返されます。 PCR分析は、血液フィルムが陽性の追跡調査でのみ実施されます |
42日間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
先天性欠損症の有病率
時間枠：分娩後24～72時間での評価
|
検査で明らかな先天異常
|
分娩後24～72時間での評価
|
|
有害事象および重篤な有害事象の有病率の比較
時間枠：3か月ごとおよび研究終了時
|
データ監視委員会は有害事象データを四半期ごとに評価し、それに応じてアドバイスします。
完了前に研究を中止する正当な理由がない場合、最終評価は研究の完了時に行われます
|
3か月ごとおよび研究終了時
|
|
妊娠の転帰（自然流産、死産、早産など）
時間枠：最初に記録された配信から四半期ごと、および完了時に
|
データ監視委員会は、生成された上記のデータを評価し、それに応じてアドバイスします
|
最初に記録された配信から四半期ごと、および完了時に
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Osarfo, MBCHB, MPH、Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- スタディディレクター：Harry Tagbor, PhD、Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- スタディディレクター：Pascal Magnussen、DBL-University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。