Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af dihydroartemisinin-piperaquin til ukompliceret malaria under graviditet i Ghana (DHAPPQ/MIP)

23. februar 2016 opdateret af: Joseph Osarfo, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af dihydroartemisinin-piperaquin til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria under graviditet: et åbent, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority-forsøg

Malaria under graviditet udgør enorme folkesundhedsudfordringer, hvilket bidrager til betydelige mødre- og spædbørnsdødsfald hvert år. Uønskede resultater omfatter maternel anæmi og lav fødselsvægt. Nedregulering af cellulær immunitet øger gravide kvinders modtagelighed for malaria og medierer disse negative resultater.

Verdenssundhedsorganisationen anbefaler behandling med artemisinin-kombinationsterapi. Ghana bruger kinin til malaria i graviditeter i første trimester, mens artesunate-amodiaquin (AS-AQ) og kinin igen bruges i senere trimester. Nylige ændringer tilføjede artesunate-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) til de antimalariamidler, der anvendes i landet. En høj grad af sikkerhed og effekt af DHA-PPQ er dokumenteret i flere undersøgelser. DHA-PPQ, selvom det ikke er specificeret til brug under graviditet som nu, er tilgængeligt og tilgængeligt efter dets optagelse i de nationale malariaretningslinjer og kan utilsigtet bruges til at behandle malaria under graviditet. Mangel på data om DHA-PPQ brug under graviditet gør det relevant at undersøge dets sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet under graviditet.

Vi foreslår en åben, randomiseret kontrolleret non-inferioritetssammenligning af DHA-PPQ og AS-AQ til behandling af ukompliceret malaria under graviditet i andet og tredje trimester for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af DHA-PPQ. Resultater af interesse inkluderer PCR-korrigerede helbredelsesrater på dag 28 og 42, moderens hæmoglobinniveauer på dag 14 og 42, forekomst af medfødte abnormiteter og graviditetsspild. Proportioner og procenter vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller og sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-tests. Parametriske og ikke-parametriske test af signifikans vil blive anvendt efter behov for at bestemme signifikansen af ​​forskelle i resultater mellem behandlingsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder i alle aldre, graviditet og med svangerskabsalder 16-30 uger, der bor inden for 15 km fra studiecentret og præsenterer for svangerskabspleje eller diagnosticeret med ukompliceret malaria, vil blive screenet med P.falciparum hurtige diagnostiske testsæt efter indhentet samtykke. De, der tester positive, vil få foretaget blodfilmsmikroskopi, og kun dem med positiv blodfilmsmikroskopi vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten dihydroartemisinin-piperaquin med en estimeret total dosis på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin og 55 mg/kg piperaquin i 3 dage afrundet til nærmeste halve tablet) eller artesunat-amodiaquin (artesunat 0 mg/kg) /kg i to 12-timers doser dagligt i 3 dage) efter at have givet informeret samtykke og en fysisk undersøgelse. Dette vil blive efterfulgt af hjemmebesøg på dag 1, 3, 7, 14, 28 og 42 efter behandling for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser og for at få blodprøver til mikroskopi, filterpapir blots til PCR-analyse og hæmatologi. De nævnte laboratorieundersøgelser vil også blive gennemført ved ansættelsen.

Deltagerne vil blive fulgt op til fødslen og 6 uger efter fødslen for at indsamle data om perifer og placenta parasitæmi hos moderen, navlestrengsparasitæmi, moderens hæmoglobinniveauer, lave fødselsvægte, dødfødsler, præmature fødsler, neonatal gulsot, fødselsdefekter og spædbørnsdødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • St.Michael's Hospital, Pramso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RDT positiv + mikroskopi bekræftede P. falciparum parasitæmi. ii) Informeret samtykke. iii) Beboer inden for den definerede 15 km radius af studiecentret. iv) Ingen historie med antimalariabehandling i de foregående to uger. v) Sikring af overholdelse af studiekrav, opfølgning og levering på sygehuset.

vi) Hæmoglobin ≥ 7 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • i) Bekræftet flerfoldsgraviditet. ii) Alvorlig malaria eller sygdom, der sandsynligvis vil påvirke graviditetsresultatet, f.eks. nyre-/hjertesygdom, diabetes mellitus, kendt graviditetsinduceret hypertension, kendt human immundefektvirusinfektion.

iii) Kendte allergier over for studiemedicin. iv) Antimalariabehandling administreret af en tredjepart under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artesunat-amodiaquin arm
En co-blistered pakke af amodiaquin og artesunate. De 452 gravide kvinder i denne arm vil modtage artesunate-amodiaquin tabletter (artesunate 4 mg/kg og amodiaquin 10 mg/kg i 12 timers doser over 3 dage
Medicin: artesunat-amodiaquin
De 452 gravide kvinder i denne arm vil modtage artesunat-amodiaquin-tabletter (artesunat 4mg/kg og amodiaquin 10mg/kg i tolv timedoser over 3 dage
Andre navne:
  • camosunate
Eksperimentel: Dihydroartemisinin-piperaquin arm
en fast dosiskombination, der skal administreres til de andre 452 gravide kvinder i denne arm med en estimeret total dosis på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin og 55 mg/kg piperaquin over 3 dage
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
en fast dosiskombination, der skal administreres til de andre 452 gravide kvinder i denne arm med en estimeret total dosis på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin og 55 mg/kg piperaquin over 3 dage
Andre navne:
  • artekin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-korrigerede parasitologiske helbredelsesrater på dag 28 og 42
Tidsramme: 42 dages opfølgning

Kun kvalificerede forsøgspersoner med positive falciparum hurtige diagnostiske testresultater og positive blodfilm på mikroskopi vil blive rekrutteret. Der vil også blive udarbejdet filterpapirklatter ved rekruttering.

Blodfilm og filterpapirklatter vil blive gentaget på dag 3,7,14,28 og 42 efter første behandlingsdosis.

PCR-analyse vil kun blive udført på de opfølgninger med positive blodfilm
42 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af fødselsdefekter
Tidsramme: vurdering foretaget 24-72 timer efter fødslen
fødselsdefekter tydelige ved inspektion
vurdering foretaget 24-72 timer efter fødslen
Sammenlignende prævalens af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tre måneder og ved studiets afslutning
dataovervågningsudvalget vil vurdere uønskede hændelser kvartalsvis og rådgive i overensstemmelse hermed. Hvor der ikke er nogen begrundelse for at stoppe studiet før afslutning, vil de endelige vurderinger foretages ved studiets afslutning
tre måneder og ved studiets afslutning
graviditetsresultater (spontane aborter, dødfødsler, for tidlig fødsel osv.)
Tidsramme: kvartalsvis fra første registrerede levering og ved færdiggørelse
dataovervågningsudvalget vil vurdere genererede data om ovenstående og rådgive i overensstemmelse hermed
kvartalsvis fra første registrerede levering og ved færdiggørelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Malaria Capacity Development Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Studieleder: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Studieleder: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • version 8/DHAPPQ/MIP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner