Эффективность, безопасность и переносимость дигидроартемизинина-пиперахина при неосложненной малярии во время беременности в Гане (DHAPPQ/MIP)
Эффективность, безопасность и переносимость дигидроартемизинина-пиперахина для лечения неосложненной малярии Falciparum у беременных: открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Малярия во время беременности создает огромные проблемы для общественного здравоохранения, ежегодно приводя к значительным материнским и младенческим смертям. Неблагоприятные исходы включают анемию матери и низкий вес при рождении. Понижающая регуляция клеточного иммунитета повышает восприимчивость беременных женщин к малярии и опосредует эти неблагоприятные исходы.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует лечение артемизинином в сочетании с комбинированной терапией. Гана использует хинин для лечения малярии в первом триместре беременности, в то время как артесунат-амодиахин (AS-AQ) и хинин снова используются в более поздних триместрах. Недавние поправки добавили артесунат-люмефантрин и дигидроартемизинин-пиперахин (DHA-PPQ) к противомалярийным препаратам, используемым в стране. Высокая степень безопасности и эффективности DHA-PPQ подтверждена несколькими исследованиями. DHA-PPQ, хотя на данный момент не предназначен для использования во время беременности, доступен и доступен после его включения в национальные руководства по малярии и может непреднамеренно использоваться для лечения малярии во время беременности. Недостаток данных о применении DHA-PPQ во время беременности делает актуальным изучение его безопасности, переносимости и эффективности при беременности.
Мы предлагаем открытое рандомизированное контролируемое сравнение DHA-PPQ и AS-AQ для лечения неосложненной малярии у беременных во втором и третьем триместрах для оценки безопасности, переносимости и эффективности DHA-PPQ. Исходы, представляющие интерес, включают показатели излечения с поправкой на ПЦР на 28-й и 42-й дни, уровни гемоглобина у матери на 14-й и 42-й дни, распространенность врожденных аномалий и невынашивание беременности. Пропорции и проценты будут описаны для 95% доверительных интервалов и сравнены с использованием критерия хи-квадрат. При необходимости будут применяться параметрические и непараметрические критерии значимости для определения значимости различий в исходах между группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины всех возрастов, степени тяжести и со сроком гестации 16–30 недель, проживающие в пределах 15 км от исследовательского центра и обращающиеся за дородовым наблюдением или у которых диагностирована неосложненная малярия, после получения согласия будут проходить скрининг с помощью наборов для экспресс-диагностики P.falciparum. Тем, у кого положительный результат анализа, будет сделана микроскопия мазка крови, и только те, у кого будет положительный результат микроскопии мазка крови, будут привлечены к участию в исследовании. Участники будут рандомизированы для получения либо дигидроартемизинина-пиперахина в предполагаемой общей дозе 6,75 мг/кг дигидроартемизинина и 55 мг/кг пиперахина в течение 3 дней с округлением до ближайшей половины таблетки), либо артесуната-амодиахина (артесунат 4 мг/кг и амодиахин 10 мг). /кг двумя дозами по 12 часов ежедневно в течение 3 дней) после получения информированного согласия и медицинского осмотра. За этим последуют посещения на дому в дни 1, 3, 7, 14, 28 и 42 после лечения для оценки возникновения побочных эффектов и получения образцов крови для микроскопии, блотов на фильтровальной бумаге для ПЦР-анализа и гематологии. Указанные лабораторные исследования также будут проводиться при приеме на работу.
За участниками будут наблюдать до родов и через 6 недель после родов для сбора данных о материнской периферической и плацентарной паразитемии, паразитемии пуповины, уровне материнского гемоглобина, низкой массе тела при рождении, мертворождении, преждевременных родах, неонатальной желтухе, врожденных дефектах и младенческой смертности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Гана
- St.Michael's Hospital, Pramso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат ДЭТ + микроскопия подтвердила паразитемию P. falciparum. ii) Информированное согласие. iii) Житель в пределах определенного радиуса 15 км от учебного центра. iv) Отсутствие в анамнезе противомалярийного лечения в течение предшествующих двух недель. v) Обеспечение соблюдения требований исследования, последующее наблюдение и доставка в больницу.
vi) гемоглобин ≥ 7 г/дл.
Критерий исключения:
- i) Подтвержденная многоплодная беременность. ii) Тяжелая малярия или заболевание, которое может повлиять на исход беременности, например, почечная/сердечная недостаточность, сахарный диабет, известная гипертензия, вызванная беременностью, известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
iii) Известные аллергии на исследуемый препарат. iv) Противомалярийное лечение, проводимое третьей стороной во время последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: артесунат-амодиахин рука
Совместная блистерная упаковка амодиахина и артесуната. 452 беременные женщины в этой группе будут получать таблетки артесуната-амодиахина (артесунат 4 мг/кг и амодиахин 10 мг/кг в виде двенадцати часовых доз в течение 3 дней).
|
452 беременные женщины в этой группе будут получать таблетки артесуната-амодиахина (артесунат 4 мг/кг и амодиахин 10 мг/кг в виде двенадцати часовых доз в течение 3 дней).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дигидроартемизинин-пиперахиновая рука
комбинированный препарат с фиксированной дозой для введения другим 452 беременным женщинам в этой группе с расчетной общей дозой 6,75 мг/кг дигидроартемизинина и 55 мг/кг пиперахина в течение 3 дней.
|
комбинированный препарат с фиксированной дозой для введения другим 452 беременным женщинам в этой группе с расчетной общей дозой 6,75 мг/кг дигидроартемизинина и 55 мг/кг пиперахина в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели паразитологического излечения с поправкой на ПЦР на 28 и 42 дни
Временное ограничение: 42-дневное наблюдение
|
Будут набраны только подходящие субъекты с положительными результатами экспресс-теста на falciparum и положительными мазками крови при микроскопии. Блоты фильтровальной бумаги также будут подготовлены при наборе. Мазки крови и пятна на фильтровальной бумаге будут повторяться на 3, 7, 14, 28 и 42 дни после первой дозы лечения. ПЦР-анализ будет проводиться только при последующем наблюдении с положительными мазками крови. |
42-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность врожденных дефектов
Временное ограничение: оценка через 24-72 часа после родов
|
врожденные дефекты, очевидные при осмотре
|
оценка через 24-72 часа после родов
|
|
Сравнительная распространенность нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: раз в три месяца и в конце обучения
|
комитет по мониторингу данных будет ежеквартально оценивать данные о нежелательных явлениях и давать соответствующие рекомендации.
Если нет оснований для остановки исследования до его завершения, окончательные оценки будут сделаны по завершении исследования.
|
раз в три месяца и в конце обучения
|
|
исходы беременности (самопроизвольные аборты, мертворождения, преждевременные роды и др.)
Временное ограничение: ежеквартально с момента первой зарегистрированной поставки и по завершении
|
комитет по мониторингу данных оценит полученные данные по вышеуказанному и даст соответствующие рекомендации
|
ежеквартально с момента первой зарегистрированной поставки и по завершении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Пиперахин
- Амодиахин
- Артенимол
Другие идентификационные номера исследования
- version 8/DHAPPQ/MIP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .