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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin bei unkomplizierter Malaria in der Schwangerschaft in Ghana (DHAPPQ/MIP)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Joseph Osarfo, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria in der Schwangerschaft: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Malaria in der Schwangerschaft stellt die öffentliche Gesundheit vor enorme Herausforderungen und trägt jährlich zu erheblichen Todesfällen bei Müttern und Säuglingen bei. Unerwünschte Folgen sind mütterliche Anämie und niedriges Geburtsgewicht. Die Herunterregulierung der zellulären Immunität erhöht die Anfälligkeit schwangerer Frauen für Malaria und vermittelt diese nachteiligen Folgen.

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt die Behandlung mit Artemisinin-Kombinationstherapie. Ghana verwendet Chinin für Malaria in Schwangerschaften im ersten Trimester, während Artesunat-Amodiaquin (AS-AQ) und Chinin in späteren Trimestern verwendet werden. Jüngste Änderungen fügten Artesunat-Lumefantrin und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) zu den im Land verwendeten Malariamitteln hinzu. Ein hohes Maß an Sicherheit und Wirksamkeit von DHA-PPQ ist in mehreren Studien dokumentiert. Obwohl DHA-PPQ derzeit nicht für die Verwendung in der Schwangerschaft spezifiziert ist, ist es nach seiner Aufnahme in die nationalen Malaria-Richtlinien zugänglich und verfügbar und kann versehentlich zur Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft verwendet werden. Der Mangel an Daten zur Anwendung von DHA-PPQ in der Schwangerschaft macht es sachdienlich, seine Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in der Schwangerschaft zu untersuchen.

Wir schlagen einen offenen, randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsvergleich von DHA-PPQ und AS-AQ zur Behandlung von unkomplizierter Malaria in der Schwangerschaft im zweiten und dritten Trimester vor, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DHA-PPQ zu bewerten. Zu den interessanten Ergebnissen gehören PCR-korrigierte Heilungsraten an den Tagen 28 und 42, mütterliche Hämoglobinwerte an den Tagen 14 und 42, Prävalenz angeborener Anomalien und Fehlgeburten. Anteile und Prozentsätze werden in 95 % Konfidenzintervallen beschrieben und mit Chi-Quadrat-Tests verglichen. Parametrische und nicht-parametrische Signifikanztests werden nach Bedarf angewendet, um die Signifikanz der Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Behandlungsgruppen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen jeden Alters, jeder Schwangerschaft und mit einem Gestationsalter von 16 bis 30 Wochen, die innerhalb von 15 km vom Studienzentrum leben und sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen oder bei denen eine unkomplizierte Malaria diagnostiziert wurde, werden nach Einholung der Zustimmung mit P.falciparum-Schnelldiagnosetestkits untersucht. Bei positiven Tests wird eine Blutausstrichmikroskopie durchgeführt, und nur diejenigen mit positiver Blutausstrichmikroskopie werden zur Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten randomisiert entweder Dihydroartemisinin-Piperaquin in einer geschätzten Gesamtdosis von 6,75 mg/kg Dihydroartemisinin und 55 mg/kg Piperaquin für 3 Tage, gerundet auf die nächste halbe Tablette) oder Artesunat-Amodiaquin (Artesunat 4 mg/kg und Amodiaquin 10 mg). /kg in zwei zwölfstündigen Dosen täglich für 3 Tage) nach Einverständniserklärung und körperlicher Untersuchung. Darauf folgen Hausbesuche an den Tagen 1, 3, 7, 14, 28 und 42 nach der Behandlung, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu beurteilen und Blutproben für die Mikroskopie, Filterpapier-Blots für die PCR-Analyse und Hämatologie zu entnehmen. Die erwähnten Laboruntersuchungen werden auch bei der Einstellung durchgeführt.

Die Teilnehmer werden bis zur Entbindung und 6 Wochen nach der Geburt nachbeobachtet, um Daten über mütterliche periphere und plazentare Parasitämie, Nabelschnurparasitämie, mütterliche Hämoglobinwerte, niedriges Geburtsgewicht, Totgeburten, Frühgeburten, Neugeborenengelbsucht, Geburtsfehler und Säuglingstod zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • St.Michael's Hospital, Pramso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RDT-positiv + Mikroskopie bestätigte P. falciparum-Parasitämie. ii) Einverständniserklärung. iii) Einwohner innerhalb des definierten 15-km-Radius des Studienzentrums. iv) Keine Malariabehandlung in der Vorgeschichte in den vorangegangenen zwei Wochen. v) Sicherstellung der Einhaltung der Studienanforderungen, Nachsorge und Entbindung im Krankenhaus.

vi) Hämoglobin ≥ 7 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • i) Bestätigte Mehrlingsschwangerschaft. ii) Schwere Malaria oder Krankheit, die wahrscheinlich das Ergebnis der Schwangerschaft beeinflusst, z. B. Nieren-/Herzkrankheit, Diabetes mellitus, bekannter schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.

iii) Bekannte Allergien gegen die Studienmedikation. iv) Antimalariabehandlung, die während der Nachsorge von einem Dritten verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artesunat-Amodiaquin-Arm
Eine Co-Blisterpackung mit Amodiaquin und Artesunat. Die 452 schwangeren Frauen in diesem Arm erhalten Artesunat-Amodiaquin-Tabletten (Artesunat 4 mg/kg und Amodiaquin 10 mg/kg in zwölf stündlichen Dosen über 3 Tage
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin
Die 452 schwangeren Frauen in diesem Arm erhalten Artesunat-Amodiaquin-Tabletten (Artesunat 4 mg/kg und Amodiaquin 10 mg/kg in zwölf stündlichen Dosen über 3 Tage
Andere Namen:
  • camosunat
Experimental: Dihydroartemisinin-Piperaquin-Arm
eine Festdosiskombination, die den anderen 452 schwangeren Frauen in diesem Arm in einer geschätzten Gesamtdosis von 6,75 mg/kg Dihydroartemisinin und 55 mg/kg Piperaquin über 3 Tage verabreicht wird
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
eine Festdosiskombination, die den anderen 452 schwangeren Frauen in diesem Arm in einer geschätzten Gesamtdosis von 6,75 mg/kg Dihydroartemisinin und 55 mg/kg Piperaquin über 3 Tage verabreicht wird
Andere Namen:
  • Artekin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-korrigierte parasitologische Heilungsraten an den Tagen 28 und 42
Zeitfenster: 42-Tage-Follow-up

Es werden nur geeignete Probanden mit positiven Falciparum-Schnelldiagnosetestergebnissen und positiven Blutausstrichen in der Mikroskopie rekrutiert. Bei der Rekrutierung werden auch Filterpapier-Blots vorbereitet.

Blutausstriche und Filterpapier-Blots werden an den Tagen 3, 7, 14, 28 und 42 nach der ersten Behandlungsdosis wiederholt.

Eine PCR-Analyse wird nur bei den Nachuntersuchungen mit positiven Blutausstrichen durchgeführt
42-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Geburtsfehlern
Zeitfenster: Beurteilung 24-72 Stunden nach der Geburt
Geburtsfehler bei der Inspektion offensichtlich
Beurteilung 24-72 Stunden nach der Geburt
Vergleichende Prävalenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: dreimonatlich und am Ende des Studiums
Der Datenüberwachungsausschuss bewertet die Daten zu unerwünschten Ereignissen vierteljährlich und gibt entsprechende Empfehlungen ab. Wenn es keinen Grund gibt, die Studie vor Abschluss zu beenden, werden die Abschlussbewertungen nach Abschluss der Studie durchgeführt
dreimonatlich und am Ende des Studiums
Schwangerschaftsergebnisse (spontane Abtreibungen, Totgeburten, Frühgeburten usw.)
Zeitfenster: vierteljährlich ab erstmaliger Einlieferung und nach Fertigstellung
Der Datenüberwachungsausschuss wird die generierten Daten zu den oben genannten Punkten bewerten und entsprechend beraten
vierteljährlich ab erstmaliger Einlieferung und nach Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Mitarbeiter

Malaria Capacity Development Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Studienleiter: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Studienleiter: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • version 8/DHAPPQ/MIP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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