双氢青蒿素-哌喹治疗加纳妊娠期单纯性疟疾的疗效、安全性和耐受性 (DHAPPQ/MIP)
双氢青蒿素-哌喹治疗妊娠期无并发症的恶性疟疾的疗效、安全性和耐受性：一项开放标签、随机对照、非劣效性试验
妊娠期疟疾对公共卫生构成巨大挑战，每年导致大量孕产妇和婴儿死亡。 不良后果包括产妇贫血和低出生体重。 细胞免疫的下调增加了孕妇对疟疾的易感性并介导了这些不良后果。
世界卫生组织建议使用青蒿素联合疗法进行治疗。 加纳在妊娠早期使用奎宁治疗疟疾，而在妊娠晚期再次使用青蒿琥酯-阿莫地喹 (AS-AQ) 和奎宁。 最近的修正案在该国使用的抗疟药中增加了青蒿琥酯-本蒽醌和双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PPQ)。 几项研究记录了 DHA-PPQ 的高度安全性和有效性。 DHA-PPQ 虽然目前尚未指定用于妊娠期，但在其被纳入国家疟疾指南后便可获取和使用，并且可能无意中用于治疗妊娠期疟疾。 妊娠期使用 DHA-PPQ 的数据很少，因此有必要研究其在妊娠期的安全性、耐受性和有效性。
我们建议对 DHA-PPQ 和 AS-AQ 进行开放标签、随机对照的非劣效性比较，以评估 DHA-PPQ 的安全性、耐受性和有效性，以评估 DHA-PPQ 和 AS-AQ 治疗妊娠中期和晚期妊娠的无并发症疟疾。 感兴趣的结果包括第 28 天和第 42 天的 PCR 校正治愈率、第 14 天和第 42 天的母体血红蛋白水平、先天性异常和流产率。 比例和百分比将以 95% 的置信区间进行描述，并使用卡方检验进行比较。 将酌情应用参数和非参数显着性检验以确定治疗组之间结果差异的显着性。
研究概览
详细说明
所有年龄、妊娠和胎龄为 16-30 周、居住在研究中心 15 公里以内并接受产前检查或被诊断患有无并发症疟疾的孕妇将在获得同意后使用恶性疟原虫快速诊断检测试剂盒进行筛查。 那些测试呈阳性的人将进行血膜显微镜检查，只有那些血膜显微镜检查呈阳性的人才会被招募参与研究。 参与者将随机接受双氢青蒿素-哌喹，估计总剂量为 6.75 毫克/千克双氢青蒿素和 55 毫克/千克哌喹，持续 3 天，四舍五入到最接近的半片）或青蒿琥酯-阿莫地喹（青蒿琥酯 4 毫克/千克和阿莫地喹 10 毫克） /kg 在给予知情同意和体检后，每天两次十二小时剂量，持续 3 天）。 随后将在治疗后第 1、3、7、14、28 和 42 天进行家访，以评估不良事件的发生并获取用于显微镜检查的血液样本、用于 PCR 分析和血液学的滤纸印迹。 上述实验室调查也将在招聘时进行。
将对参与者进行随访直至分娩和产后 6 周，以收集有关产妇外周和胎盘寄生虫血症、脐带寄生虫血症、产妇血红蛋白水平、低出生体重、死产、早产、新生儿黄疸、出生缺陷和婴儿死亡的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ashanti Region
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Kumasi、Ashanti Region、加纳
- St.Michael's Hospital, Pramso
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- RDT 阳性 + 显微镜检查证实恶性疟原虫寄生虫血症。 ii) 知情同意。 iii) 居住在研究中心规定的 15 公里半径范围内。 iv) 前两周没有抗疟治疗史。 v) 保证遵守研究要求、随访和在医院分娩。
vi) 血红蛋白≥ 7g/dl。
排除标准：
- i) 确认多胎妊娠。 ii) 可能影响妊娠结局的严重疟疾或疾病，例如肾病/心脏病、糖尿病、已知的妊娠诱发性高血压、已知的人类免疫缺陷病毒感染。
iii) 已知对研究药物过敏。 iv) 随访期间由第三方进行的抗疟治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：青蒿琥酯-阿莫地喹手臂
阿莫地喹和青蒿琥酯的共同起泡包装。该组的 452 名孕妇将接受青蒿琥酯-阿莫地喹片（青蒿琥酯 4mg/kg 和阿莫地喹 10mg/kg，在 3 天内以 12 小时的剂量服用
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该组中的 452 名孕妇将接受青蒿琥酯-阿莫地喹片（青蒿琥酯 4mg/kg 和阿莫地喹 10mg/kg，在 3 天内每小时服用 12 次
其他名称：
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实验性的：双氢青蒿素-哌喹臂
在 3 天内给予该组其他 452 名孕妇的固定剂量组合，估计总剂量为 6.75mg/kg 双氢青蒿素和 55mg/kg 哌喹
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在 3 天内给予该组其他 452 名孕妇的固定剂量组合，估计总剂量为 6.75mg/kg 双氢青蒿素和 55mg/kg 哌喹
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天和第 42 天的 PCR 校正寄生虫治愈率
大体时间：42天随访
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只有恶性疟原虫快速诊断测试结果呈阳性且显微镜下血片呈阳性的符合条件的受试者才会被招募。 滤纸印迹也将在招募时准备。 在第一剂治疗后第 3、7、14、28 和 42 天重复血膜和滤纸印迹。 PCR 分析将只对那些血片呈阳性的随访进行 |
42天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生缺陷患病率
大体时间：产后 24-72 小时进行评估
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检查时明显的先天缺陷
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产后 24-72 小时进行评估
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不良事件和严重不良事件的比较发生率
大体时间：三个月一次和学习结束时
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数据监测委员会将每季度评估不良事件数据并提出相应建议。
如果没有理由在完成前停止研究，最终评估将在研究完成时进行
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三个月一次和学习结束时
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妊娠结局（自然流产、死产、早产等）
大体时间：每季度从第一次记录的交付和完成
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数据监测委员会将评估生成的上述数据并提出相应建议
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每季度从第一次记录的交付和完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Osarfo, MBCHB, MPH、Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- 研究主任：Harry Tagbor, PhD、Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- 研究主任：Pascal Magnussen、DBL-University of Copenhagen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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青蒿琥酯阿莫地喹的临床试验
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘