Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av dihydroartemisinin-piperakin for ukomplisert malaria under graviditet i Ghana (DHAPPQ/MIP)

23. februar 2016 oppdatert av: Joseph Osarfo, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av dihydroartemisinin-piperakin for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria under graviditet: et åpent, randomisert kontrollert, ikke-underordnet forsøk

Malaria under graviditet utgjør enorme folkehelseutfordringer, og bidrar til betydelige mødre- og spedbarnsdødsfall årlig. Uønskede utfall inkluderer maternal anemi og lav fødselsvekt. Nedregulering av cellulær immunitet øker gravide kvinners mottakelighet for malaria og medierer disse uønskede utfallene.

Verdens helseorganisasjon anbefaler behandling med artemisinin-kombinasjonsterapi. Ghana bruker kinin for malaria i svangerskap i første trimester, mens artesunat-amodiakin (AS-AQ) og kinin igjen brukes i senere trimester. Nylige endringer la artesunate-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) til antimalariamidlene som brukes i landet. En høy grad av sikkerhet og effekt av DHA-PPQ er dokumentert i flere studier. DHA-PPQ, men ikke spesifisert for bruk under graviditet per nå, er tilgjengelig og tilgjengelig etter inkludering i de nasjonale malariaretningslinjene og kan utilsiktet brukes til å behandle malaria under graviditet. Mangelfulle data om bruk av DHA-PPQ under graviditet gjør det relevant å studere sikkerhet, tolerabilitet og effekt under graviditet.

Vi foreslår en åpen, randomisert kontrollert non-inferioritetssammenligning av DHA-PPQ og AS-AQ for behandling av ukomplisert malaria under graviditet i andre og tredje trimester for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av DHA-PPQ. Utfall av interesse inkluderer PCR-korrigerte helbredelsesrater på dag 28 og 42, mors hemoglobinnivåer på dag 14 og 42, prevalens av medfødte abnormiteter og svangerskapssvinn. Proporsjoner og prosenter vil bli beskrevet ved 95 % konfidensintervaller og sammenlignet med kjikvadrat-tester. Parametriske og ikke-parametriske tester av signifikans vil bli brukt etter behov for å bestemme betydningen av forskjeller i utfall mellom behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner i alle aldre, graviditet og med svangerskapsalder 16-30 uker, som bor innenfor 15 km fra studiesenteret og presenterer for svangerskapsomsorg eller diagnostisert med ukomplisert malaria vil bli screenet med P.falciparum hurtigdiagnostiske testsett etter innhentet samtykke. De som tester positivt vil få utført blodfilmmikroskopi, og bare de med positiv blodfilmmikroskopi vil bli rekruttert til å delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten dihydroartemisinin-piperakin med en estimert totaldosering på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin og 55 mg/kg piperakin i 3 dager avrundet til nærmeste halve tablett) eller artesunat-amodiakin (artesunat 0 mg/kg) /kg i to tolv timers doser daglig i 3 dager) etter informert samtykke og fysisk undersøkelse. Dette vil bli fulgt av hjemmebesøk på dag 1, 3, 7, 14, 28 og 42 etter behandling for å vurdere forekomst av uønskede hendelser og for å få blodprøver for mikroskopi, filterpapirblotter for PCR-analyse og hematologi. De nevnte laboratorieundersøkelsene vil også bli gjennomført ved rekruttering.

Deltakerne vil bli fulgt opp til fødselen og 6 uker etter fødselen for å samle inn data om perifer og placenta parasitemi, navlestrengsparasitemi, maternal hemoglobinnivå, lav fødselsvekt, dødfødsler, premature fødsel, nyfødt gulsott, fødselsskader og spedbarnsdødsfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • St.Michael's Hospital, Pramso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RDT positiv + mikroskopi bekreftet P. falciparum parasitaemia. ii) Informert samtykke. iii) Bosatt innenfor den definerte 15 km radiusen til studiesenteret. iv) Ingen historie med antimalariabehandling i de foregående to ukene. v) Sikring av etterlevelse av studiekrav, oppfølging og levering ved sykehuset.

vi) Hemoglobin ≥ 7g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • i) Bekreftet flerfoldsdrektighet. ii) Alvorlig malaria eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke graviditetsutfallet, f.eks. nyre-/hjertesykdom, diabetes mellitus, kjent graviditetsindusert hypertensjon, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus.

iii) Kjente allergier mot studiemedisin. iv) Antimalariabehandling administrert av en tredjepart under oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: artesunate-amodiakin arm
En pakning med amodiaquine og artesunat samtidig med blister. De 452 gravide kvinnene i denne armen vil motta artesunat-amodiakintabletter (artesunat 4 mg/kg og amodiakin 10 mg/kg i tolv timedoser over 3 dager
Legemiddel: artesunat-amodiakin
De 452 gravide kvinnene i denne armen vil motta artesunat-amodiakin-tabletter (artesunat 4mg/kg og amodiaquine 10mg/kg i tolv timedoser over 3 dager
Andre navn:
  • camosunate
Eksperimentell: Dihydroartemisinin-piperakin arm
en fastdosekombinasjon som skal administreres til de andre 452 gravide kvinnene i denne armen med en estimert totaldosering på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin og 55 mg/kg piperakin over 3 dager
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin
en fastdosekombinasjon som skal administreres til de andre 452 gravide kvinnene i denne armen med en estimert totaldosering på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin og 55 mg/kg piperakin over 3 dager
Andre navn:
  • artekin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-korrigerte parasitologiske helbredelsesrater på dag 28 og 42
Tidsramme: 42 dagers oppfølging

Kun kvalifiserte forsøkspersoner med positive falciparum raske diagnostiske testresultater og positive blodfilmer på mikroskopi vil bli rekruttert. Filterpapirklatter vil også bli utarbeidet ved rekruttering.

Blodfilmer og filterpapirklatter vil bli gjentatt på dag 3,7,14,28 og 42 etter første behandlingsdose.

PCR-analyse vil kun bli utført på de oppfølgingene med positive blodfilmer
42 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av fødselsskader
Tidsramme: vurdering gjort 24-72 timer etter fødsel
fødselsskader åpenbare ved inspeksjon
vurdering gjort 24-72 timer etter fødsel
Sammenlignende prevalens av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: tre måneder og ved studieslutt
dataovervåkingskomiteen vil vurdere data om uønskede hendelser kvartalsvis og gi råd i henhold til dette. Der det ikke er begrunnelse for å stoppe studiet før fullført, vil sluttvurderinger gjøres ved studieavslutning
tre måneder og ved studieslutt
graviditetsutfall (spontane aborter, dødfødsler, prematur fødsel osv.)
Tidsramme: kvartalsvis fra første registrerte levering og ved ferdigstillelse
dataovervåkingskomiteen vil vurdere genererte data om ovennevnte og gi råd i henhold til dette
kvartalsvis fra første registrerte levering og ved ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Malaria Capacity Development Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Studieleder: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Studieleder: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • version 8/DHAPPQ/MIP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere