가나 임신 중 단순 말라리아에 대한 Dihydroartemisinin-Piperaquine의 효능, 안전성 및 내약성 (DHAPPQ/MIP)
임신 중 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Dihydroartemisinin-Piperaquine의 효능, 안전성 및 내약성: 공개 라벨, 무작위 통제, 비열등성 시험
임신 중 말라리아는 엄청난 공중 보건 문제를 야기하며 매년 상당한 산모 및 유아 사망에 기여합니다. 부작용으로는 산모의 빈혈과 저체중아가 있습니다. 세포 면역의 하향 조절은 말라리아에 대한 임산부의 감수성을 증가시키고 이러한 불리한 결과를 중재합니다.
세계보건기구는 아르테미시닌 병용 요법으로 치료할 것을 권장합니다. 가나는 임신 1기 임신에서 말라리아에 퀴닌을 사용하는 반면 아르테수네이트-아모디아퀸(AS-AQ)과 퀴닌은 3분기 후기에 다시 사용합니다. 최근 수정안은 국내에서 사용되는 항말라리아제에 artesunate-lumefantrine 및 dihydroartemisinin-piperaquine(DHA-PPQ)을 추가했습니다. DHA-PPQ의 높은 수준의 안전성과 효능은 여러 연구에서 입증되었습니다. DHA-PPQ는 현재로서는 임신 중에 사용하도록 지정되지 않았지만 국가 말라리아 지침에 포함된 후 액세스 및 사용할 수 있으며 실수로 임신 중 말라리아를 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 임신 중 DHA-PPQ 사용에 대한 데이터가 부족하기 때문에 임신 중 DHA-PPQ의 안전성, 내약성 및 효능을 연구하는 것이 타당합니다.
우리는 DHA-PPQ의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 임신 2기 및 3기의 단순 말라리아 치료를 위한 DHA-PPQ 및 AS-AQ의 공개 라벨, 무작위 통제 비열등성 비교를 제안합니다. 관심 있는 결과에는 28일과 42일의 PCR 보정된 치료율, 14일과 42일의 모체 헤모글로빈 수치, 선천성 기형의 유병률 및 임신 쇠약이 포함됩니다. 비율 및 백분율은 95% 신뢰 구간에서 설명하고 카이제곱 테스트를 사용하여 비교합니다. 파라메트릭 및 비모수적 유의성 테스트는 치료 그룹 간의 결과 차이의 유의성을 결정하기 위해 적절하게 적용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 센터에서 15km 이내에 거주하고 산전 관리를 위해 내원하거나 합병증이 없는 말라리아로 진단된 모든 연령, 중력 및 임신 16-30주 임신 여성은 동의를 얻은 후 P. falciparum 신속 진단 테스트 키트로 선별됩니다. 검사 결과가 양성인 사람은 혈액막 현미경 검사를 받게 되며 양성 혈액막 현미경 검사를 받은 사람만 연구에 참여하도록 모집됩니다. 참가자는 3일 동안 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸 6.75mg/kg과 피페라퀸 55mg/kg의 예상 총 투여량(가장 가까운 반올림) 또는 아르테수네이트-아모디아퀸(아르테수네이트 4mg/kg 및 아모디아퀸 10mg)을 받도록 무작위 배정됩니다. 사전 동의 및 신체 검사 후 3일 동안 매일 2회 12시간 용량으로 /kg. 치료 후 1일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일에 가정 방문을 통해 부작용 발생을 평가하고 현미경 검사를 위한 혈액 샘플, PCR 분석 및 혈액학을 위한 여과지 블롯을 얻습니다. 언급된 실험실 조사는 모집 시에도 수행됩니다.
참가자들은 산모 말초 및 태반 기생충혈증, 탯줄 기생충혈증, 산모 헤모글로빈 수치, 저체중아, 사산, 조산, 신생아 황달, 선천적 결손증 및 영아 사망에 대한 데이터를 수집하기 위해 분만 및 산후 6주까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashanti Region
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Kumasi, Ashanti Region, 가나
- St.Michael's Hospital, Pramso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RDT 양성 + 현미경 검사는 P. falciparum parasitaemia를 확인했습니다. ii) 정보에 입각한 동의. iii) 연구 센터의 정의된 15km 반경 내에 거주합니다. iv) 이전 2주 동안 항말라리아 치료의 병력이 없습니다. v) 병원에서 연구 요구 사항, 후속 조치 및 전달에 대한 준수 보장.
vi) 헤모글로빈 ≥ 7g/dl.
제외 기준:
- i) 확인된 다태 임신. ii) 심각한 말라리아 또는 임신 결과에 영향을 줄 수 있는 질병(예: 신장/심장 질환, 당뇨병, 알려진 임신 유발 고혈압, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염).
iii) 연구 약물에 대한 알려진 알레르기. iv) 후속 조치 동안 제3자가 실시한 항말라리아 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테수네이트-아모디아퀸 팔
아모디아퀸과 아르테수네이트의 공동 수포 팩. 이 팔에 있는 452명의 임산부는 3일 동안 12시간 단위로 아르테수네이트-아모디아퀸 정제(아르테수네이트 4mg/kg 및 아모디아퀸 10mg/kg)를 투여받게 됩니다.
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이 팔에 있는 452명의 임산부는 3일 동안 12시간 단위로 아르테수네이트-아모디아퀸 정제(아르테수네이트 4mg/kg 및 아모디아퀸 10mg/kg)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸 팔
3일 동안 6.75mg/kg 디하이드로아르테미시닌 및 55mg/kg 피페라퀸의 예상 총 용량으로 이 팔에 있는 다른 452명의 임산부에게 고정 용량 조합을 투여합니다.
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3일 동안 6.75mg/kg 디하이드로아르테미시닌 및 55mg/kg 피페라퀸의 예상 총 용량으로 이 팔에 있는 다른 452명의 임산부에게 고정 용량 조합을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일과 42일에 PCR 보정된 기생충 치료율
기간: 42일 추적
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양성 falciparum 신속 진단 테스트 결과 및 현미경 검사에서 양성 혈액 도막을 가진 적격 피험자만 모집합니다. 여과지 블롯은 채용 시에도 준비됩니다. 혈액 필름 및 여과지 얼룩은 첫 번째 치료 투여 후 3, 7, 14, 28 및 42일에 반복됩니다. PCR 분석은 양성 혈액 도말이 있는 후속 조치에 대해서만 수행됩니다. |
42일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천적 결함의 유병률
기간: 산후 24~72시간에 평가
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검사에서 명백한 선천적 결함
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산후 24~72시간에 평가
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부작용 및 심각한 부작용의 비교 유병률
기간: 3개월 및 연구 종료 시
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데이터 모니터링 위원회는 부작용 데이터를 분기별로 평가하고 그에 따라 조언합니다.
완료 전에 연구를 중단할 정당성이 없는 경우, 최종 평가는 연구가 완료될 때 수행됩니다.
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3개월 및 연구 종료 시
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임신 결과(자발 유산, 사산, 조산 등)
기간: 처음으로 기록된 배송과 완료 시 분기별로
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데이터 모니터링 위원회는 위에서 생성된 데이터를 평가하고 그에 따라 조언합니다.
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처음으로 기록된 배송과 완료 시 분기별로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- 연구 책임자: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- 연구 책임자: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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