Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dihydroartemizyniny-piperachiny w niepowikłanej malarii w ciąży w Ghanie (DHAPPQ/MIP)
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dihydroartemizyniny-piperachiny w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum w czasie ciąży: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Malaria podczas ciąży stanowi ogromne wyzwanie dla zdrowia publicznego, przyczyniając się co roku do znacznej liczby zgonów matek i niemowląt. Działania niepożądane obejmują niedokrwistość matki i niską masę urodzeniową. Zmniejszona regulacja odporności komórkowej zwiększa podatność kobiet w ciąży na malarię i pośredniczy w tych niekorzystnych skutkach.
Światowa Organizacja Zdrowia zaleca leczenie terapią skojarzoną z artemizyną. Ghana stosuje chininę na malarię w pierwszym trymestrze ciąży, podczas gdy artesunat-amodiachina (AS-AQ) i ponownie chinina są stosowane w późniejszych trymestrach. Ostatnie poprawki dodały artesunat-lumefantrynę i dihydroartemizynin-piperachinę (DHA-PPQ) do leków przeciwmalarycznych stosowanych w kraju. Wysoki stopień bezpieczeństwa i skuteczności DHA-PPQ został udokumentowany w kilku badaniach. DHA-PPQ, chociaż obecnie nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, jest dostępny i dostępny po włączeniu go do krajowych wytycznych dotyczących malarii i może przypadkowo być stosowany w leczeniu malarii w czasie ciąży. Niedostatek danych dotyczących stosowania DHA-PPQ w ciąży sprawia, że istotne jest zbadanie jego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w ciąży.
Proponujemy otwarte, randomizowane, kontrolowane porównanie równoważności DHA-PPQ i AS-AQ w leczeniu niepowikłanej malarii w ciąży w drugim i trzecim trymestrze w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności DHA-PPQ. Interesujące wyniki obejmują skorygowane PCR wskaźniki wyleczeń w dniach 28 i 42, poziomy hemoglobiny matki w dniach 14 i 42, występowanie wad wrodzonych i marnowanie ciąży. Proporcje i procenty zostaną opisane przy 95% przedziałach ufności i porównane za pomocą testów chi-kwadrat. W razie potrzeby zostaną zastosowane parametryczne i nieparametryczne testy istotności w celu określenia istotności różnic w wynikach między grupami terapeutycznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży w każdym wieku, ciężarne i w wieku ciążowym 16-30 tygodni, mieszkające w promieniu 15 km od ośrodka badawczego i zgłaszające się do opieki przedporodowej lub z rozpoznaniem niepowikłanej malarii, zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą zestawów szybkiego testu diagnostycznego P. falciparum po uzyskaniu zgody. Osoby z pozytywnym wynikiem testu zostaną poddane badaniu mikroskopowemu rozmazu krwi i tylko osoby z dodatnim wynikiem badania mikroskopowego rozmazu krwi zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dihydroartemizyninę-piperachinę w szacowanej całkowitej dawce 6,75 mg/kg dihydroartemizyniny i 55 mg/kg piperachiny przez 3 dni, zaokrąglone do najbliższej połowy tabletki) lub artesunatu-amodiachiny (artesunatu 4 mg/kg i amodiachiny 10 mg /kg w dwóch dwunastogodzinnych dawkach dziennie przez 3 dni) po wyrażeniu świadomej zgody i badaniu przedmiotowym. Następnie odbędą się wizyty domowe w dniach 1, 3, 7, 14, 28 i 42 po leczeniu w celu oceny występowania zdarzeń niepożądanych oraz pobrania próbek krwi do mikroskopii, bibuły filtracyjnej do analizy PCR i hematologii. Wspomniane badania laboratoryjne będą również przeprowadzane podczas rekrutacji.
Uczestnicy będą obserwowani aż do porodu i 6 tygodni po porodzie w celu zebrania danych na temat parazytemii obwodowej i łożyskowej matki, parazytemii pępowinowej, poziomu hemoglobiny u matki, niskiej masy urodzeniowej, martwych urodzeń, porodów przedwczesnych, żółtaczki noworodków, wad wrodzonych i zgonów niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- St.Michael's Hospital, Pramso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RDT dodatni + potwierdzony mikroskopowo P. falciparum parasitemia. ii) Świadoma zgoda. iii) Mieszkaniec w określonym promieniu 15 km od ośrodka badawczego. iv) Brak historii leczenia przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. v) Zapewnienie przestrzegania wymogów badania, obserwacji i porodu w szpitalu.
vi) Hemoglobina ≥ 7 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- i) Potwierdzona ciąża mnoga. ii) Ciężka malaria lub choroba, która może mieć wpływ na wynik ciąży, np. choroba nerek/serca, cukrzyca, znane nadciśnienie indukowane ciążą, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
iii) Znane alergie na badany lek. iv) Leczenie przeciwmalaryczne podawane przez osobę trzecią podczas obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię artesunatu-amodiachiny
Opakowanie zawierające amodiachinę i artesunate w jednym blistrze. 452 kobiety w ciąży w tym ramieniu będą otrzymywać tabletki artesunate-amodiachina (artesunate 4 mg/kg i amodiachina 10 mg/kg w dawkach dwunastogodzinnych przez 3 dni)
|
452 kobiety w ciąży w tym ramieniu będą otrzymywać tabletki artesunate-amodiachina (artesunate 4 mg/kg i amodiachina 10 mg/kg w dwunastogodzinnych dawkach przez 3 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię dihydroartemisinin-piperachina
skojarzenie ustalonych dawek do podania pozostałym 452 kobietom w ciąży w tej grupie w szacowanej całkowitej dawce 6,75 mg/kg dihydroartemizyniny i 55 mg/kg piperachiny przez 3 dni
|
skojarzenie ustalonych dawek do podania pozostałym 452 kobietom w ciąży w tej grupie w szacowanej całkowitej dawce 6,75 mg/kg dihydroartemizyniny i 55 mg/kg piperachiny przez 3 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane PCR współczynniki wyleczeń parazytologicznych w dniach 28 i 42
Ramy czasowe: 42-dniowa obserwacja
|
Zrekrutowani zostaną tylko kwalifikujący się uczestnicy z pozytywnymi wynikami szybkiego testu diagnostycznego falciparum i pozytywnymi wynikami badań mikroskopowych krwi. Podczas rekrutacji zostaną również przygotowane bibuły filtracyjne. Rozmazy krwi i bibuły filtracyjne zostaną powtórzone w dniach 3,7,14,28 i 42 po pierwszej dawce leczenia. Analiza PCR zostanie przeprowadzona tylko w przypadku tych badań kontrolnych z dodatnim rozmazem krwi |
42-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie wad wrodzonych
Ramy czasowe: ocena dokonywana 24-72 godziny po porodzie
|
wady wrodzone widoczne przy oględzinach
|
ocena dokonywana 24-72 godziny po porodzie
|
|
Porównawcza częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co trzy miesiące i na koniec studiów
|
komitet monitorujący dane będzie co kwartał oceniać dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i udzielać odpowiednich porad.
Jeżeli nie ma uzasadnienia do przerwania badania przed zakończeniem, ostateczne oceny zostaną przeprowadzone po zakończeniu badania
|
co trzy miesiące i na koniec studiów
|
|
wyniki ciąży (samoistne poronienia, martwe porody, poród przedwczesny itp.)
Ramy czasowe: kwartalnie od pierwszej zarejestrowanej dostawy i po zakończeniu
|
Komitet monitorujący dane oceni wygenerowane dane w powyższym zakresie i odpowiednio doradzi
|
kwartalnie od pierwszej zarejestrowanej dostawy i po zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- Dyrektor Studium: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- Dyrektor Studium: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Piperachina
- Amodiachina
- Artenimol
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 8/DHAPPQ/MIP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .