Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av dihydroartemisinin-piperakin för okomplicerad malaria under graviditet i Ghana (DHAPPQ/MIP)

23 februari 2016 uppdaterad av: Joseph Osarfo, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Dihydroartemisinin-Piperaquine för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria under graviditet: en öppen, randomiserad kontrollerad, icke-underlägsenhetsprövning

Malaria under graviditeten utgör enorma folkhälsoutmaningar, vilket bidrar till betydande mödra- och spädbarnsdöd varje år. Skadliga utfall inkluderar maternal anemi och låg födelsevikt. Nedreglering av cellulär immunitet ökar gravida kvinnors mottaglighet för malaria och medierar dessa negativa utfall.

Världshälsoorganisationen rekommenderar behandling med artemisinin-kombinationsterapi. Ghana använder kinin för malaria under graviditeter i första trimestern medan artesunat-amodiakin (AS-AQ) och kinin igen används i senare trimester. Nya tillägg lade artesunat-lumefantrin och dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) till de malariamedel som används i landet. En hög grad av säkerhet och effekt av DHA-PPQ har dokumenterats i flera studier. DHA-PPQ, även om det inte är specificerat för användning under graviditet än så länge, är tillgängligt och tillgängligt efter att det inkluderats i de nationella malariariktlinjerna och kan oavsiktligt användas för att behandla malaria under graviditet. Brist på data om användning av DHA-PPQ under graviditet gör det relevant att studera dess säkerhet, tolerabilitet och effekt under graviditet.

Vi föreslår en öppen, randomiserad kontrollerad non-inferioritetsjämförelse av DHA-PPQ och AS-AQ för behandling av okomplicerad malaria under graviditet i andra och tredje trimestern för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt av DHA-PPQ. Resultat av intresse inkluderar PCR-korrigerade botningsfrekvenser dag 28 och 42, moderns hemoglobinnivåer dag 14 och 42, förekomst av medfödda avvikelser och graviditetsslöseri. Proportioner och procentsatser kommer att beskrivas med 95 % konfidensintervall och jämföras med chi-kvadrattest. Parametriska och icke-parametriska tester av signifikans kommer att tillämpas på lämpligt sätt för att fastställa signifikansen av skillnader i resultat mellan behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor i alla åldrar, graviditet och med graviditetsålder 16-30 veckor, som bor inom 15 km från studiecentret och uppvisar mödravård eller diagnostiserats med okomplicerad malaria kommer att screenas med P.falciparum snabbdiagnostiska testkit efter medgivande. De som testar positivt kommer att få blodfilmsmikroskopi och endast de med positiv blodfilmsmikroskopi kommer att rekryteras för att delta i studien. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen dihydroartemisinin-piperakin i en beräknad total dos på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin och 55 mg/kg piperakin under 3 dagar avrundat till närmaste halva tablett) eller artesunat-amodiakin (artesunat 4 mg/kg och 1 mg/kg) /kg i två tolvtimmarsdoser dagligen i 3 dagar) efter informerat samtycke och fysisk undersökning. Detta kommer att följas av hembesök dag 1, 3, 7, 14, 28 och 42 efter behandling för att bedöma förekomsten av biverkningar och för att få blodprover för mikroskopi, filterpappersblottar för PCR-analys och hematologi. Nämnda laboratorieundersökningar kommer även att genomföras vid rekrytering.

Deltagarna kommer att följas upp till förlossningen och 6 veckor efter förlossningen för att samla in data om moderns perifer och placenta parasitemi, navelsträngsparasitemi, moderns hemoglobinnivåer, låga födelsevikter, dödfödslar, prematura förlossningar, neonatal gulsot, fosterskador och spädbarnsdöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • St.Michael's Hospital, Pramso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RDT positiv + mikroskopi bekräftade P. falciparum parasitaemia. ii) Informerat samtycke. iii) Bosatt inom studiecentrets definierade radie på 15 km. iv) Ingen historia av antimalariabehandling under de föregående två veckorna. v) Säkerställande av efterlevnad av studiekrav, uppföljning och förlossning på sjukhus.

vi) Hemoglobin ≥ 7 g/dl.

Exklusions kriterier:

  • i) Bekräftad flerfaldig graviditet. ii) Allvarlig malaria eller sjukdom som sannolikt påverkar graviditetsresultatet, t.ex. njur-/hjärtsjukdom, diabetes mellitus, känd graviditetsinducerad hypertoni, känd infektion med humant immunbristvirus.

iii) Kända allergier mot studier av medicin. iv) Antimalariabehandling som ges av tredje part under uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artesunate-amodiakin arm
En förpackning av amodiaquine och artesunat samtidigt med blåsor. De 452 gravida kvinnorna i denna arm kommer att få artesunat-amodiakintabletter (artesunat 4 mg/kg och amodiakin 10 mg/kg i tolv timdoser under 3 dagar
Läkemedel: artesunat-amodiakin
De 452 gravida kvinnorna i denna arm kommer att få artesunat-amodiakintabletter (artesunat 4mg/kg och amodiakin 10mg/kg i tolv timdoser under 3 dagar
Andra namn:
  • camosunate
Experimentell: Dihydroartemisinin-piperakin arm
en fast doskombination som ska administreras till de andra 452 gravida kvinnorna i denna arm med en beräknad totaldos på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin och 55 mg/kg piperakin under 3 dagar
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin
en fast doskombination som ska administreras till de andra 452 gravida kvinnorna i denna arm med en beräknad totaldos på 6,75 mg/kg dihydroartemisinin och 55 mg/kg piperakin under 3 dagar
Andra namn:
  • artekin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-korrigerade parasitologiska botningshastigheter dag 28 och 42
Tidsram: 42 dagars uppföljning

Endast berättigade försökspersoner med positiva falciparum snabbdiagnostiska testresultat och positiva blodfilmer på mikroskopi kommer att rekryteras. Filterpappersblot kommer också att förberedas vid rekryteringen.

Blodfilmer och filterpappersblottar kommer att upprepas dag 3, 7, 14, 28 och 42 efter första behandlingens behandling.

PCR-analys kommer endast att utföras på de uppföljningar med positiva blodfilmer
42 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av fosterskador
Tidsram: bedömning görs 24-72 timmar efter förlossningen
fosterskador uppenbara vid inspektion
bedömning görs 24-72 timmar efter förlossningen
Jämförande prevalens av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: tre månader och i slutet av studien
dataövervakningskommittén kommer att bedöma data om biverkningar kvartalsvis och ge råd i enlighet därmed. Om det inte finns någon motivering att avbryta studien innan den är klar, kommer de slutliga bedömningarna att göras när studien är avslutad
tre månader och i slutet av studien
graviditetsresultat (spontana aborter, dödfödslar, för tidig förlossning, etc)
Tidsram: kvartalsvis från första registrerade leverans och vid färdigställande
dataövervakningskommittén kommer att bedöma genererad data om ovanstående och ge råd i enlighet därmed
kvartalsvis från första registrerade leverans och vid färdigställande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Samarbetspartners

Malaria Capacity Development Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Studierektor: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • Studierektor: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • version 8/DHAPPQ/MIP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på artesunat-amodiakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera