Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dihidroartemisinina-piperaquina para la malaria no complicada en el embarazo en Ghana (DHAPPQ/MIP)
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada en el embarazo: un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad
La malaria en el embarazo plantea enormes desafíos para la salud pública y contribuye a importantes muertes maternas e infantiles cada año. Los resultados adversos incluyen anemia materna y bajo peso al nacer. La regulación a la baja de la inmunidad celular aumenta la susceptibilidad de las mujeres embarazadas a la malaria y media estos resultados adversos.
La Organización Mundial de la Salud recomienda el tratamiento con terapia combinada de artemisinina. Ghana usa quinina para la malaria en los embarazos del primer trimestre, mientras que el artesunato-amodiaquina (AS-AQ) y la quinina se usan nuevamente en los trimestres posteriores. Enmiendas recientes agregaron artesunato-lumefantrina y dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) a los antipalúdicos utilizados en el país. Un alto grado de seguridad y eficacia de DHA-PPQ está documentado en varios estudios. DHA-PPQ, aunque no está especificado para su uso en el embarazo a partir de ahora, está accesible y disponible luego de su inclusión en las pautas nacionales de malaria y puede usarse inadvertidamente para tratar la malaria en el embarazo. La escasez de datos sobre el uso de DHA-PPQ en el embarazo hace pertinente estudiar su seguridad, tolerabilidad y eficacia en el embarazo.
Proponemos una comparación de no inferioridad controlada aleatoria y abierta de DHA-PPQ y AS-AQ para el tratamiento de la malaria no complicada en el embarazo en el segundo y tercer trimestre para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de DHA-PPQ. Los resultados de interés incluyen las tasas de curación corregidas por PCR en los días 28 y 42, los niveles de hemoglobina materna en los días 14 y 42, la prevalencia de anomalías congénitas y el embarazo perdido. Las proporciones y los porcentajes se describirán con intervalos de confianza del 95 % y se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado. Se aplicarán pruebas de significancia paramétricas y no paramétricas según corresponda para determinar la significancia de las diferencias en los resultados entre los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas de todas las edades, gravidez y con edades gestacionales de 16 a 30 semanas, que viven dentro de los 15 km del centro de estudio y se presentan para atención prenatal o diagnosticadas con malaria no complicada serán examinadas con kits de prueba de diagnóstico rápido de P. falciparum después de obtener el consentimiento. A aquellos que den positivo se les realizará una microscopía de frotis de sangre y solo aquellos con microscopía de frotis de sangre positiva serán reclutados para participar en el estudio. Los participantes serán aleatorizados para recibir dihidroartemisinina-piperaquina a una dosis total estimada de 6,75 mg/kg de dihidroartemisinina y 55 mg/kg de piperaquina durante 3 días redondeados a la mitad de tableta más cercana) o artesunato-amodiaquina (artesunato 4 mg/kg y amodiaquina 10 mg /kg en dos dosis diarias de doce horas durante 3 días) previo consentimiento informado y examen físico. A esto le seguirán visitas domiciliarias los días 1, 3, 7, 14, 28 y 42 posteriores al tratamiento para evaluar la ocurrencia de eventos adversos y obtener muestras de sangre para microscopía, transferencias de papel de filtro para análisis de PCR y hematología. Las investigaciones de laboratorio mencionadas también se llevarán a cabo en el momento de la contratación.
Los participantes serán seguidos hasta el parto y 6 semanas después del parto para recopilar datos sobre parasitemia materna periférica y placentaria, parasitemia del cordón umbilical, niveles de hemoglobina materna, bajo peso al nacer, mortinatos, partos prematuros, ictericia neonatal, defectos de nacimiento y muertes infantiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashanti Region
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Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- St.Michael's Hospital, Pramso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PDR positivo + microscopía confirmada parasitemia por P. falciparum. ii) Consentimiento informado. iii) Residente dentro del radio definido de 15 km del centro de estudio. iv) Sin antecedentes de tratamiento antipalúdico en las dos semanas anteriores. v) Aseguramiento de la adherencia a los requisitos del estudio, seguimiento y parto en el hospital.
vi) Hemoglobina ≥ 7g/dl.
Criterio de exclusión:
- i) Gestación múltiple confirmada. ii) Paludismo grave o enfermedad que pueda influir en el resultado del embarazo, por ejemplo, enfermedad renal/cardíaca, diabetes mellitus, hipertensión conocida inducida por el embarazo, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
iii) Alergias conocidas a la medicación del estudio. iv) Tratamiento antipalúdico administrado por un tercero durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo artesunato-amodiaquina
Un paquete combinado de amodiaquina y artesunato. Las 452 mujeres embarazadas en este brazo recibirán tabletas de artesunato-amodiaquina (4 mg/kg de artesunato y 10 mg/kg de amodiaquina en doce dosis por hora durante 3 días).
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Las 452 mujeres embarazadas en este brazo recibirán comprimidos de artesunato-amodiaquina (4 mg/kg de artesunato y 10 mg/kg de amodiaquina en doce dosis cada hora durante 3 días).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de dihidroartemisinina-piperaquina
una combinación de dosis fija que se administrará a las otras 452 mujeres embarazadas en este brazo a una dosis total estimada de 6,75 mg/kg de dihidroartemisinina y 55 mg/kg de piperaquina durante 3 días
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una combinación de dosis fija que se administrará a las otras 452 mujeres embarazadas en este brazo a una dosis total estimada de 6,75 mg/kg de dihidroartemisinina y 55 mg/kg de piperaquina durante 3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de curación parasitológica corregida por PCR a los días 28 y 42
Periodo de tiempo: Seguimiento de 42 días
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Solo se reclutarán sujetos elegibles con resultados positivos en la prueba de diagnóstico rápido de falciparum y frotis de sangre positivos en microscopía. También se prepararán transferencias de papel de filtro en el momento del reclutamiento. Los frotis de sangre y las transferencias de papel de filtro se repetirán los días 3, 7, 14, 28 y 42 después de la primera dosis de tratamiento. El análisis de PCR se realizará solo en aquellos seguimientos con frotis de sangre positivos. |
Seguimiento de 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: evaluación realizada 24-72 horas después del parto
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defectos de nacimiento evidentes en la inspección
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evaluación realizada 24-72 horas después del parto
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Prevalencia comparativa de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: trimestral y al final del estudio
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el comité de monitoreo de datos evaluará los datos de eventos adversos trimestralmente y asesorará en consecuencia.
Cuando no haya justificación para detener el estudio antes de su finalización, las evaluaciones finales se realizarán al finalizar el estudio.
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trimestral y al final del estudio
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resultados del embarazo (abortos espontáneos, mortinatos, parto prematuro, etc.)
Periodo de tiempo: trimestralmente desde la primera entrega registrada y al finalizar
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El comité de monitoreo de datos evaluará los datos generados sobre lo anterior y asesorará en consecuencia.
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trimestralmente desde la primera entrega registrada y al finalizar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Osarfo, MBCHB, MPH, Malaria Capacity Development Consortium-Ghana, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- Director de estudio: Harry Tagbor, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- Director de estudio: Pascal Magnussen, DBL-University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Piperaquina
- Amodiaquina
- Artenimol
Otros números de identificación del estudio
- version 8/DHAPPQ/MIP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .