ミソプロストール誘発分娩による妊娠における失血の評価
2010年11月15日 更新者：Maternidade Escola Assis Chateaubriand
この研究の目的は、ミソプロストールによる誘発経膣分娩および誘発を試みた帝王切開における失血を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
方法：これは、誘発分娩の兆候がある101人の妊婦を対象に行われた研究であり、分娩時の失血量を推定するために分娩前後のヘモグロビン量によって評価されました。
患者は経腹的産科超音波検査と基礎心電図検査を受けました。
ミソプロストール 25mcg による膣経路による誘発分娩の手順がとられました。
錠剤は 6 時間ごとに最大 6 錠投与されました。
対照群は、自然分娩を開始した患者 30 名と選択的に帝王切開を行った患者 30 名で構成されました。
分娩前後のヘモグロビンの研究は、反復測定に対する ANOVA によって評価され、時間効果 (分娩前と分娩後) およびグループの効果 (ミソプロストールの使用ありとなし) が検証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩誘発による早期選択分娩の適応（子癇前症、HELLP症候群、慢性高血圧、妊娠長期化、糖尿病、妊娠糖尿病、心臓病、甲状腺疾患;
- 生きている胎児を伴う妊娠。
- 頭頂部の提示。
- 超音波による推定胎児体重 > 2500g かつ <4000g;
- 羊水指数（AFI）> 5 cm。ただし、AFI < 5 cm が許容される早期破水の場合を除く。
- 心電図検査（CTG）による分娩前は正常。
- ビショップスコアが6以下。
- 産前および産後のヘモグロビンの測定。
除外基準:
- 帝王切開以前。
- 子宮筋腫切除術による以前の子宮の傷跡。
- 胎児の形態異常。
- 胎児異常の証拠（CTG、超音波またはドップラー）。
- 胎児の発育制限。
- 妊娠多胎。
- 性器出血;
- 外陰会陰および産道の領域における腫瘍、奇形および/または潰瘍形成。
- 産前および産後のヘモグロビンの測定は行われていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：自然経膣分娩
|
ミソプロストール 25mcg による膣経路による誘発分娩の手順がとられました。
錠剤は 6 時間ごとに最大 6 錠投与されました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：選択的帝王切開
|
ミソプロストール 25mcg による膣経路による誘発分娩の手順がとられました。
錠剤は 6 時間ごとに最大 6 錠投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：ミソプロストールによる誘発経膣分娩
|
ミソプロストール 25mcg による膣経路による誘発分娩の手順がとられました。
錠剤は 6 時間ごとに最大 6 錠投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：導入試行を伴う帝王切開
|
ミソプロストール 25mcg による膣経路による誘発分娩の手順がとられました。
錠剤は 6 時間ごとに最大 6 錠投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経膣分娩
時間枠：最初の錠剤を服用してから 54 時間後
|
ミソプロストール 25mcg による膣経路による誘発分娩の手順がとられました。
錠剤は 6 時間ごとに最大 6 錠投与されました。
|
最初の錠剤を服用してから 54 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠：配達後24時間
|
自然経膣分娩および選択的帝王切開における失血を、分娩前後のヘモグロビン投与量を通じて評価します。
|
配達後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulo César Praciano de Sousa, Mestre、Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- スタディディレクター：Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor、Maternidade Escola Assis Chateaubriand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月15日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。