Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ztráty krve u těhotenství s porodem vyvolaným misoprostolem

15. listopadu 2010 aktualizováno: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Účelem této studie je vyhodnotit ztrátu krve při indukovaném vaginálním porodu misoprostolem a císařským řezem s pokusem o indukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: jednalo se o studii provedenou se 101 těhotnými ženami s indikací k indukci porodu, které byly hodnoceny dávkou hemoglobinu před a po porodu pro odhad krevní ztráty při porodu. Pacientky byly podrobeny transabdominálnímu porodnickému ultrazvuku a bazální kardiotokografii. Byly provedeny postupy pro indukovaný porod misoprostolem 25 mcg vaginální cestou. Pilulky byly podávány každých 6 hodin v maximálním počtu šesti. Kontrolní skupinu tvořilo 30 pacientek, které začaly spontánně porodit, a 30 pacientek, které elektivně podstoupily císařský řez. Studium hemoglobinu před a po porodu bylo hodnoceno pomocí ANOVA k opakovaným měřením, kde byl ověřen časový efekt (před a po porodu) a efekt skupiny (s a bez použití misoprostolu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-270
        • Maternidade-Escola Assis Chateaubriand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace časného elektivního porodu indukcí porodu (preeklampsie, HELLP syndrom, chronická hypertenze, prodloužená gestace, diabetes mellitus, gestační diabetes, srdeční onemocnění, onemocnění štítné žlázy;
  • těhotenství s živým plodem;
  • vertex cephalic prezentace;
  • odhadovaná hmotnost plodu podle ultrazvuku > 2500g a <4000g;
  • Index plodové vody (AFI) > 5 cm, s výjimkou případů předčasného protržení membrán, u kterých by bylo povoleno AFI < 5 cm;
  • kardiotokografie (CTG) antepartum normální;
  • Skóre biskupa menší nebo rovno 6;
  • Stanovení hemoglobinu před a po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí císařský řez;
  • předchozí děložní jizva po myomektomii;
  • Anomální prezentace plodu;
  • Důkaz abnormálního stavu plodu (CTG, ultrazvuk nebo Doppler);
  • omezení růstu plodu;
  • vícečetné těhotenství;
  • krvácení z genitálií;
  • nádory, malformace a/nebo ulcerace v oblasti vulvoperinea a porodního kanálu;
  • Žádné stanovení hemoglobinu před a po porodu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: spontánní vaginální porody
Lék: Misoprostol
Byly provedeny postupy pro indukovaný porod misoprostolem 25 mcg vaginální cestou. Pilulky byly podávány každých 6 hodin v maximálním počtu šesti.
Ostatní jména:
  • Citotec
Komparátor placeba: volitelný císařský řez
Lék: Misoprostol
Byly provedeny postupy pro indukovaný porod misoprostolem 25 mcg vaginální cestou. Pilulky byly podávány každých 6 hodin v maximálním počtu šesti.
Ostatní jména:
  • Citotec
Experimentální: indukovaný vaginální porod misoprostolem
Lék: Misoprostol
Byly provedeny postupy pro indukovaný porod misoprostolem 25 mcg vaginální cestou. Pilulky byly podávány každých 6 hodin v maximálním počtu šesti.
Ostatní jména:
  • Citotec
Experimentální: císařský řez s pokusem o indukci
Lék: Misoprostol
Byly provedeny postupy pro indukovaný porod misoprostolem 25 mcg vaginální cestou. Pilulky byly podávány každých 6 hodin v maximálním počtu šesti.
Ostatní jména:
  • Citotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální porod
Časové okno: 54 hodin po první pilulce
Byly provedeny postupy pro indukovaný porod misoprostolem 25 mcg vaginální cestou. Pilulky byly podávány každých 6 hodin v maximálním počtu šesti.
54 hodin po první pilulce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po doručení
Vyhodnotit krevní ztráty u spontánních vaginálních porodů a elektivních císařských řezů prostřednictvím dávkování hemoglobinu před a po porodu.
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maternidade Escola Assis Chateaubriand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
  • Ředitel studie: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit