Bewertung des Blutverlusts bei Schwangerschaften mit Misoprostol-induzierter Wehentätigkeit
15. November 2010 aktualisiert von: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Blutverlust bei der induzierten vaginalen Entbindung durch Misoprostol und den Kaiserschnitt mit Einleitungsversuch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Es handelte sich um eine Studie mit 101 schwangeren Frauen mit Anzeichen für eine eingeleitete Wehentätigkeit, die anhand der Hämoglobindosis vor und nach der Entbindung ausgewertet wurden, um den Blutverlust bei der Entbindung abzuschätzen.
Die Patienten wurden einer transabdominalen geburtshilflichen Ultraschalluntersuchung und einer basalen Kardiotokographie unterzogen.
Es wurden Maßnahmen zur Einleitung der Wehen mit 25 µg Misoprostol auf vaginalem Weg ergriffen.
Die Pillen wurden alle 6 Stunden in einer maximalen Anzahl von sechs verabreicht.
Die Kontrollgruppe bestand aus 30 Patienten, bei denen die Wehen spontan einsetzten, und 30 Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde.
Die Untersuchung des Hämoglobins vor und nach der Entbindung wurde durch ANOVA anhand wiederholter Messungen ausgewertet, wobei der zeitliche Effekt (vor und nach der Entbindung) und der Effekt der Gruppe (mit und ohne Verwendung von Misoprostol) überprüft wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweis auf eine vorzeitige elektive Entbindung durch Geburtseinleitung (Präeklampsie, HELLP-Syndrom, chronischer Bluthochdruck, verlängerte Schwangerschaft, Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes, Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen;
- Schwangerschaft mit lebendem Fötus;
- Scheitelkopfpräsentation;
- geschätztes Gewicht des Fötus laut Ultraschall > 2500 g und <4000 g;
- Fruchtwasserindex (AFI) > 5 cm, außer in Fällen eines vorzeitigen Blasensprungs, bei dem ein AFI <5 cm zulässig wäre;
- Kardiotokographie (CTG) vor der Geburt normal;
- Bishop-Score kleiner oder gleich 6;
- Bestimmung des Hämoglobins vor und nach der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt;
- vorherige Uterusnarbe durch Myomektomie;
- Anomale Präsentation des Fötus;
- Hinweise auf fetale Anomalien (CTG, Ultraschall oder Doppler);
- Einschränkung des fetalen Wachstums;
- Mehrlingsschwangerschaft;
- Genitalblutungen;
- Tumoren, Fehlbildungen und/oder Ulzerationen im Bereich des Vulvoperineal- und Geburtskanals;
- Keine Bestimmung des Hämoglobins vor und nach der Geburt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: spontane vaginale Entbindungen
|
Es wurden Maßnahmen zur Einleitung der Wehen mit 25 µg Misoprostol auf vaginalem Weg ergriffen.
Die Pillen wurden alle 6 Stunden in einer maximalen Anzahl von sechs verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Wahlweiser Kaiserschnitt
|
Es wurden Maßnahmen zur Einleitung der Wehen mit 25 µg Misoprostol auf vaginalem Weg ergriffen.
Die Pillen wurden alle 6 Stunden in einer maximalen Anzahl von sechs verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: induzierte vaginale Entbindung durch Misoprostol
|
Es wurden Maßnahmen zur Einleitung der Wehen mit 25 µg Misoprostol auf vaginalem Weg ergriffen.
Die Pillen wurden alle 6 Stunden in einer maximalen Anzahl von sechs verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kaiserschnitt mit Einleitungsversuch
|
Es wurden Maßnahmen zur Einleitung der Wehen mit 25 µg Misoprostol auf vaginalem Weg ergriffen.
Die Pillen wurden alle 6 Stunden in einer maximalen Anzahl von sechs verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaginale Entbindung
Zeitfenster: 54 Stunden nach der ersten Pille
|
Es wurden Maßnahmen zur Einleitung der Wehen mit 25 µg Misoprostol auf vaginalem Weg ergriffen.
Die Pillen wurden alle 6 Stunden in einer maximalen Anzahl von sechs verabreicht.
|
54 Stunden nach der ersten Pille
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
|
Zur Beurteilung des Blutverlusts bei spontanen vaginalen Entbindungen und elektiven Kaiserschnitten anhand der Hämoglobindosis vor und nach der Entbindung.
|
24 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- Studienleiter: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 051/09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .