Ocena utraty krwi w ciążach z porodem wywołanym mizoprostolem
15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Celem pracy jest ocena utraty krwi podczas porodu indukowanego drogami natury przez mizoprostol i cesarskie cięcie z próbą indukcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody: było to badanie przeprowadzone na 101 kobietach w ciąży ze wskazaniem do porodu indukowanego, które oceniono na podstawie dawki hemoglobiny przed i po porodzie w celu oszacowania utraty krwi podczas porodu.
Pacjentki poddano przezbrzusznemu USG położniczemu i podstawowej kardiotokografii.
Podjęto procedury porodu indukowanego mizoprostolem 25 mcg drogą pochwową.
Tabletki podawano co 6 godzin w maksymalnej liczbie sześciu.
Grupę kontrolną stanowiło 30 pacjentek, które rozpoczęły poród samoistnie oraz 30 pacjentek, które wykonały cesarskie cięcie w trybie planowym.
Badanie hemoglobiny przed i po porodzie oceniano za pomocą ANOVA do powtarzanych pomiarów, gdzie weryfikowano efekt czasowy (przed i po porodzie) oraz efekt grupy (z użyciem mizoprostolu i bez niego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do wczesnego porodu planowego poprzez indukcję porodu (stan przedrzucawkowy, zespół HELLP, przewlekłe nadciśnienie tętnicze, przedłużająca się ciąża, cukrzyca, cukrzyca ciążowa, choroby serca, choroby tarczycy;
- ciąża z żywym płodem;
- prezentacja wierzchołka głowy;
- szacowana masa płodu w badaniu ultrasonograficznym > 2500g i <4000g;
- wskaźnik płynu owodniowego (AFI) > 5 cm, z wyjątkiem przypadków przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, w których dopuszcza się AFI <5 cm;
- kardiotokografia (KTG) przedporodowa prawidłowa;
- Biskup Wynik mniejszy lub równy 6;
- Oznaczanie hemoglobiny przed i po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze cesarskie cięcie;
- poprzednia blizna macicy po miomektomii;
- Nieprawidłowy obraz płodu;
- Dowody nieprawidłowości płodu (KTG, USG lub Doppler);
- Ograniczenie wzrostu płodu;
- Ciąża mnoga;
- krwawienie z narządów płciowych;
- guzy, wady rozwojowe i/lub owrzodzenia w okolicy sromowo-kroczowej i kanału rodnego;
- Brak oznaczania hemoglobiny przed i po porodzie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: spontaniczne porody drogami natury
|
Podjęto procedury porodu indukowanego mizoprostolem 25 mcg drogą pochwową.
Tabletki podawano co 6 godzin w maksymalnej liczbie sześciu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: cesarskie cięcie elektywne
|
Podjęto procedury porodu indukowanego mizoprostolem 25 mcg drogą pochwową.
Tabletki podawano co 6 godzin w maksymalnej liczbie sześciu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: poród indukowany drogą pochwową za pomocą mizoprostolu
|
Podjęto procedury porodu indukowanego mizoprostolem 25 mcg drogą pochwową.
Tabletki podawano co 6 godzin w maksymalnej liczbie sześciu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cięcie cesarskie z próbą indukcji
|
Podjęto procedury porodu indukowanego mizoprostolem 25 mcg drogą pochwową.
Tabletki podawano co 6 godzin w maksymalnej liczbie sześciu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród dopochwowy
Ramy czasowe: 54 godziny po pierwszych tabletkach
|
Podjęto procedury porodu indukowanego mizoprostolem 25 mcg drogą pochwową.
Tabletki podawano co 6 godzin w maksymalnej liczbie sześciu.
|
54 godziny po pierwszych tabletkach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Ocena utraty krwi podczas spontanicznych porodów drogą pochwową i planowych cięć cesarskich poprzez dawkowanie hemoglobiny przed i po porodzie.
|
24 godziny po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- Dyrektor Studium: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 051/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .