- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01231126
Valutazione della perdita di sangue nelle gravidanze con travaglio indotto dal misoprostolo
15 novembre 2010 aggiornato da: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Lo scopo di questo studio è valutare la perdita di sangue nel parto vaginale indotto da misoprostolo e taglio cesareo con tentativo di induzione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Metodi: è stato uno studio realizzato con 101 donne in gravidanza con indicazione al travaglio indotto che sono state valutate dal dosaggio di emoglobina pre e post parto per stimare la perdita di sangue al parto.
Le pazienti sono state sottoposte ad ecografia ostetrica transaddominale e cardiotocografia basale.
Sono state eseguite procedure per parto indotto con misoprostolo 25mcg, per via vaginale.
Le pillole sono state somministrate ogni 6 ore in un numero massimo di sei.
Il gruppo di controllo era formato da 30 pazienti che hanno iniziato un travaglio spontaneo e 30 pazienti che hanno ottenuto un taglio cesareo elettivo.
Lo studio dell'emoglobina prima e dopo il parto è stato valutato tramite ANOVA a misure ripetute, dove è stato verificato l'effetto tempo (pre e post parto) e l'effetto del gruppo (con e senza uso di misoprostolo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di parto elettivo precoce per induzione del travaglio (preeclampsia, sindrome HELLP, ipertensione cronica, gestazione prolungata, diabete mellito, diabete gestazionale, malattie cardiache, malattie della tiroide;
- gravidanza con feto vivo;
- presentazione del vertice cefalico;
- peso fetale stimato mediante ecografia > 2500 ge <4000 g;
- Indice del liquido amniotico (AFI) > 5 cm, tranne nei casi di rottura prematura delle membrane in cui sarebbe consentito AFI < 5 cm;
- cardiotocografia (CTG) antepartum normale;
- Alfiere Punteggio minore o uguale a 6;
- Determinazione dell'emoglobina pre e post parto.
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo;
- precedente cicatrice uterina da miomectomia;
- Presentazione fetale anomala;
- Evidenza di anomalie fetali (CTG, Ultrasuoni o Doppler);
- Restrizione della crescita fetale;
- Gestazione multipla;
- sanguinamento genitale;
- tumori, malformazioni e/o ulcerazioni nella regione vulvoperineale e nel canale del parto;
- Nessuna determinazione dell'emoglobina prima e dopo il parto;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: parti vaginali spontanei
|
Sono state eseguite procedure per parto indotto con misoprostolo 25mcg, per via vaginale.
Le pillole sono state somministrate ogni 6 ore in un numero massimo di sei.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: cesarei elettivi
|
Sono state eseguite procedure per parto indotto con misoprostolo 25mcg, per via vaginale.
Le pillole sono state somministrate ogni 6 ore in un numero massimo di sei.
Altri nomi:
|
Sperimentale: parto vaginale indotto dal misoprostolo
|
Sono state eseguite procedure per parto indotto con misoprostolo 25mcg, per via vaginale.
Le pillole sono state somministrate ogni 6 ore in un numero massimo di sei.
Altri nomi:
|
Sperimentale: taglio cesareo con tentativo di induzione
|
Sono state eseguite procedure per parto indotto con misoprostolo 25mcg, per via vaginale.
Le pillole sono state somministrate ogni 6 ore in un numero massimo di sei.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parto vaginale
Lasso di tempo: 54 ore dopo le prime pillole
|
Sono state eseguite procedure per parto indotto con misoprostolo 25mcg, per via vaginale.
Le pillole sono state somministrate ogni 6 ore in un numero massimo di sei.
|
54 ore dopo le prime pillole
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
|
Valutare la perdita ematica nei parti vaginali spontanei e nei cesarei elettivi attraverso il dosaggio di emoglobina pre e post parto.
|
24 ore dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- Direttore dello studio: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051/09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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