Оценка кровопотери при родах, вызванных мизопростолом
15 ноября 2010 г. обновлено: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Целью данного исследования является оценка кровопотери при индуцированных вагинальных родах мизопростолом и кесаревом сечении с попыткой индукции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: это было исследование, проведенное с участием 101 беременной женщины с показаниями к индуцированным родам, у которых оценивали дозу гемоглобина до и после родов для оценки кровопотери при родах.
Пациенткам проводили трансабдоминальное акушерское УЗИ и базальную кардиотокографию.
Были предприняты процедуры индуцированных родов мизопростолом 25 мкг вагинальным путем.
Таблетки вводили каждые 6 часов в максимальном количестве шести.
Контрольную группу составили 30 пациенток, у которых начались спонтанные роды, и 30 пациенток, у которых кесарево сечение было выполнено в плановом порядке.
Исследование гемоглобина до и после родов оценивали с помощью ANOVA для повторных измерений, где проверяли влияние времени (до и после родов) и влияние группы (с применением мизопростола и без него).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Показание к досрочным плановым родам путем индукции родов (преэклампсия, HELLP-синдром, хроническая гипертензия, пролонгированная беременность, сахарный диабет, гестационный диабет, пороки сердца, заболевания щитовидной железы;
- беременность живым плодом;
- вертексное головное предлежание;
- предполагаемая масса плода по УЗИ > 2500 г и < 4000 г;
- Индекс амниотической жидкости (ИАЖ) > 5 см, за исключением случаев преждевременного разрыва плодных оболочек, при которых допускается ИАЖ < 5 см;
- кардиотокография (КТГ) до родов в норме;
- Bishop Score меньше или равен 6;
- Определение гемоглобина до и после родов.
Критерий исключения:
- Предшествующее кесарево сечение;
- предшествующий рубец на матке после миомэктомии;
- предлежание плода аномальное;
- Доказательства аномалий плода (КТГ, УЗИ или допплер);
- ограничение роста плода;
- многоплодная беременность;
- генитальное кровотечение;
- опухоли, пороки развития и/или изъязвления в области вульвопромежностных и родовых путей;
- Отсутствие определения гемоглобина до и после родов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: спонтанные вагинальные роды
|
Были предприняты процедуры индуцированных родов мизопростолом 25 мкг вагинальным путем.
Таблетки вводили каждые 6 часов в максимальном количестве шести.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плановое кесарево сечение
|
Были предприняты процедуры индуцированных родов мизопростолом 25 мкг вагинальным путем.
Таблетки вводили каждые 6 часов в максимальном количестве шести.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: индуцированные вагинальные роды мизопростолом
|
Были предприняты процедуры индуцированных родов мизопростолом 25 мкг вагинальным путем.
Таблетки вводили каждые 6 часов в максимальном количестве шести.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: кесарево сечение с попыткой индукции
|
Были предприняты процедуры индуцированных родов мизопростолом 25 мкг вагинальным путем.
Таблетки вводили каждые 6 часов в максимальном количестве шести.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальные роды
Временное ограничение: Через 54 часа после первой таблетки
|
Были предприняты процедуры индуцированных родов мизопростолом 25 мкг вагинальным путем.
Таблетки вводили каждые 6 часов в максимальном количестве шести.
|
Через 54 часа после первой таблетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Оценить кровопотерю при спонтанных вагинальных родах и плановых кесаревых сечениях с помощью дозировки гемоглобина до и после родов.
|
Через 24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- Директор по исследованиям: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 051/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .