Évaluation de la perte de sang dans les grossesses avec travail induit par le misoprostol
15 novembre 2010 mis à jour par: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Le but de cette étude est d'évaluer la perte de sang lors d'un accouchement vaginal induit par le misoprostol et la césarienne avec tentative d'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : il s'agissait d'une étude réalisée auprès de 101 femmes enceintes présentant une indication de travail d'accouchement provoqué qui ont été évaluées par le dosage de l'hémoglobine avant et après l'accouchement pour estimer la perte de sang à l'accouchement.
Les patientes ont été soumises à une échographie obstétricale transabdominale et à une cardiotocographie basale.
Des procédures ont été prises pour l'accouchement provoqué avec du misoprostol 25mcg, par voie vaginale.
Les pilules ont été administrées toutes les 6 heures dans un nombre maximum de six.
Le groupe témoin était composé de 30 patientes qui ont commencé un travail spontanément et de 30 patientes qui ont réalisé une césarienne élective.
L'étude de l'hémoglobine avant et après l'accouchement a été évaluée par ANOVA à mesures répétées, où il a été vérifié l'effet du temps (avant et après l'accouchement) et l'effet du groupe (avec et sans utilisation de misoprostol).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'accouchement électif précoce par déclenchement du travail (pré-éclampsie, syndrome HELLP, hypertension chronique, gestation prolongée, diabète sucré, diabète gestationnel, maladie cardiaque, maladie thyroïdienne ;
- grossesse avec fœtus vivant;
- présentation céphalique du vertex ;
- poids fœtal estimé par échographie > 2500g et <4000g ;
- Indice de liquide amniotique (AFI)> 5 cm, sauf en cas de rupture prématurée des membranes dans laquelle un AFI <5 cm serait autorisé ;
- cardiotocographie (CTG) antepartum normale ;
- Bishop Score inférieur ou égal à 6;
- Détermination de l'hémoglobine pré et post-partum.
Critère d'exclusion:
- césarienne antérieure ;
- cicatrice utérine antérieure par myomectomie;
- Présentation fœtale anormale ;
- Preuve d'anomalie fœtale (CTG, échographie ou Doppler);
- restriction de croissance fœtale ;
- Gestation multiple ;
- saignement génital;
- tumeurs, malformations et/ou ulcérations dans la région vulvopérinéale et génitale ;
- Pas de détermination de l'hémoglobine pré et post-partum ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: accouchements vaginaux spontanés
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Des procédures ont été prises pour l'accouchement provoqué avec du misoprostol 25mcg, par voie vaginale.
Les pilules ont été administrées toutes les 6 heures dans un nombre maximum de six.
Autres noms:
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Comparateur placebo: césariennes électives
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Des procédures ont été prises pour l'accouchement provoqué avec du misoprostol 25mcg, par voie vaginale.
Les pilules ont été administrées toutes les 6 heures dans un nombre maximum de six.
Autres noms:
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Expérimental: accouchement vaginal induit par le misoprostol
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Des procédures ont été prises pour l'accouchement provoqué avec du misoprostol 25mcg, par voie vaginale.
Les pilules ont été administrées toutes les 6 heures dans un nombre maximum de six.
Autres noms:
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Expérimental: césariennes avec tentative d'induction
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Des procédures ont été prises pour l'accouchement provoqué avec du misoprostol 25mcg, par voie vaginale.
Les pilules ont été administrées toutes les 6 heures dans un nombre maximum de six.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement vaginal
Délai: 54 heures après les premières pilules
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Des procédures ont été prises pour l'accouchement provoqué avec du misoprostol 25mcg, par voie vaginale.
Les pilules ont été administrées toutes les 6 heures dans un nombre maximum de six.
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54 heures après les premières pilules
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang
Délai: 24 heures après la livraison
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Évaluer la perte de sang dans les accouchements vaginaux spontanés et les césariennes électives grâce au dosage de l'hémoglobine avant et après l'accouchement.
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24 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- Directeur d'études: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (Estimation)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 051/09
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