Evaluatie van het bloedverlies tijdens zwangerschappen met misoprostol-geïnduceerde arbeid
15 november 2010 bijgewerkt door: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Het doel van deze studie is het bloedverlies te evalueren bij geïnduceerde vaginale bevalling door misoprostol en keizersnede met inductiepoging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: het was een studie uitgevoerd met 101 zwangere vrouwen met een indicatie voor geïnduceerde bevalling die werden geëvalueerd door de hemoglobinedosering voor en na de bevalling om het bloedverlies bij de bevalling in te schatten.
Patiënten werden onderworpen aan transabdominale verloskundige echografie en basale cardiotocografie.
Er werden procedures gevolgd voor geïnduceerde bevalling met misoprostol 25mcg, via vaginale route.
De pillen werden elke 6 uur toegediend in een maximum aantal van zes.
De controlegroep werd gevormd door 30 patiënten die spontaan begonnen te bevallen en 30 patiënten die electief een keizersnede bereikten.
De studie van hemoglobine voor en na de bevalling werd via ANOVA geëvalueerd op herhaalde metingen, waarbij het tijdseffect (voor en na de bevalling) en het effect van de groep (met en zonder gebruik van misoprostol) werd geverifieerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van vroege electieve bevalling door inductie van bevalling (pre-eclampsie, HELLP-syndroom, chronische hypertensie, verlengde zwangerschap, diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes, hartaandoeningen, schildklieraandoeningen;
- zwangerschap met levende foetus;
- vertex cephalische presentatie;
- geschat foetaal gewicht door middel van echografie > 2500g en <4000g;
- Vruchtwaterindex (AFI)> 5 cm, behalve in gevallen van voortijdige breuk van de vliezen waarbij een AFI < 5 cm zou zijn toegestaan;
- cardiotocografie (CTG) antepartum normaal;
- Loper Score minder dan of gelijk aan 6;
- Bepaling van hemoglobine pre en postpartum.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande keizersnede;
- eerder baarmoederlitteken door myomectomie;
- Foetale presentatie abnormaal;
- Bewijs van foetaal abnormaal (CTG, Ultrasound of Doppler);
- Foetale groeibeperking;
- Dracht meervoudig;
- genitale bloedingen;
- tumoren, misvormingen en/of ulceraties in de vulvoperineale regio en het geboortekanaal;
- Geen bepaling van hemoglobine voor en na de bevalling;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: spontane vaginale bevallingen
|
Er werden procedures gevolgd voor geïnduceerde bevalling met misoprostol 25mcg, via vaginale route.
De pillen werden elke 6 uur toegediend in een maximum aantal van zes.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: electieve keizersneden
|
Er werden procedures gevolgd voor geïnduceerde bevalling met misoprostol 25mcg, via vaginale route.
De pillen werden elke 6 uur toegediend in een maximum aantal van zes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: geïnduceerde vaginale bevalling door misoprostol
|
Er werden procedures gevolgd voor geïnduceerde bevalling met misoprostol 25mcg, via vaginale route.
De pillen werden elke 6 uur toegediend in een maximum aantal van zes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: keizersnede met inductiepoging
|
Er werden procedures gevolgd voor geïnduceerde bevalling met misoprostol 25mcg, via vaginale route.
De pillen werden elke 6 uur toegediend in een maximum aantal van zes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale bevalling
Tijdsspanne: 54 uur na de eerste pillen
|
Er werden procedures gevolgd voor geïnduceerde bevalling met misoprostol 25mcg, via vaginale route.
De pillen werden elke 6 uur toegediend in een maximum aantal van zes.
|
54 uur na de eerste pillen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Om het bloedverlies te evalueren bij spontane vaginale bevallingen en electieve keizersneden door middel van de hemoglobinedosering voor en na de bevalling.
|
24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- Studie directeur: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 051/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .