Utvärdering av blodförlusten i graviditeter med misoprostol-inducerad förlossning
15 november 2010 uppdaterad av: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Syftet med denna studie är att utvärdera blodförlusten vid inducerad vaginal förlossning genom misoprostol och kejsarsnitt med induktionsförsök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: det var en studie utförd med 101 gravida kvinnor med indikation på inducerad förlossningsförlossning som utvärderades av hemoglobindosen före och efter förlossningen för att uppskatta blodförlusten vid förlossningen.
Patienterna underkastades transabdominalt obstetriskt ultraljud och basal kardiotokografi.
Procedurer vidtogs för inducerad förlossning med misoprostol 25 mikrogram, genom vaginalväg.
Pillerna administrerades var 6:e timme i ett maximalt antal av sex.
Kontrollgruppen bildades av 30 patienter som påbörjade en spontan förlossning och 30 patienter som genomförde kejsarsnitt elektivt.
Studien av hemoglobin före och efter förlossningen utvärderades genom ANOVA till upprepade mätningar, där det verifierades tidseffekten (före och efter förlossningen) och effekten av gruppen (med och utan användning av misoprostol).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation på tidig elektiv förlossning genom induktion av förlossning (preeklampsi, HELLP-syndrom, kronisk hypertoni, förlängd graviditet, diabetes mellitus, graviditetsdiabetes, hjärtsjukdom, sköldkörtelsjukdom;
- graviditet med levande foster;
- vertex cephalic presentation;
- uppskattad fostervikt med ultraljud > 2500g och <4000g;
- Fostervattenindex (AFI)> 5 cm, utom i fall av för tidig bristning av membran där AFI <5 cm skulle tillåtas;
- kardiotokografi (CTG) antepartum normal;
- Biskop Poäng mindre än eller lika med 6;
- Bestämning av hemoglobin före och efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt;
- tidigare livmoderärr genom myomektomi;
- Fetal presentation avvikande;
- Bevis på fosteravvikelse (CTG, ultraljud eller doppler);
- Fostertillväxtbegränsning;
- Graviditet multipel;
- genital blödning;
- tumörer, missbildningar och/eller sårbildning i regionen vulvoperineal och födelsekanalen;
- Ingen bestämning av hemoglobin före och efter förlossningen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: spontana vaginala förlossningar
|
Procedurer vidtogs för inducerad förlossning med misoprostol 25 mikrogram, genom vaginalväg.
Pillerna administrerades var 6:e timme i ett maximalt antal av sex.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: valbara kejsarsnitt
|
Procedurer vidtogs för inducerad förlossning med misoprostol 25 mikrogram, genom vaginalväg.
Pillerna administrerades var 6:e timme i ett maximalt antal av sex.
Andra namn:
|
|
Experimentell: inducerad vaginal förlossning av misoprostol
|
Procedurer vidtogs för inducerad förlossning med misoprostol 25 mikrogram, genom vaginalväg.
Pillerna administrerades var 6:e timme i ett maximalt antal av sex.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kejsarsnitt med induktionsförsök
|
Procedurer vidtogs för inducerad förlossning med misoprostol 25 mikrogram, genom vaginalväg.
Pillerna administrerades var 6:e timme i ett maximalt antal av sex.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal förlossning
Tidsram: 54 timmar efter de första tabletterna
|
Procedurer vidtogs för inducerad förlossning med misoprostol 25 mikrogram, genom vaginalväg.
Pillerna administrerades var 6:e timme i ett maximalt antal av sex.
|
54 timmar efter de första tabletterna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
För att utvärdera blodförlusten vid spontana vaginalförlossningar och elektiva kejsarsnitt genom hemoglobindosering före och efter förlossningen.
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- Studierektor: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
1 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2010
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 051/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .