Evaluering av blodtapet i graviditeter med misoprostol-indusert fødsel
15. november 2010 oppdatert av: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Hensikten med denne studien er å evaluere blodtapet ved indusert vaginal fødsel ved misoprostol og keisersnitt med induksjonsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: det var en studie oppnådd med 101 gravide kvinner med indikasjon på indusert fødselsarbeid som ble evaluert ved hemoglobindosering før og etter fødsel for å estimere blodtapet ved fødsel.
Pasientene ble underkastet transabdominal obstetrisk ultralyd og basal kardiotokografi.
Prosedyrer ble tatt for indusert fødsel med misoprostol 25mcg, ved vaginal rute.
Pillene ble administrert hver 6. time i et maksimalt antall på seks.
Kontrollgruppen ble dannet av 30 pasienter som startet en spontan fødsel og 30 pasienter som oppnådde keisersnitt elektivt.
Studien av hemoglobin før og etter fødsel ble evaluert gjennom ANOVA til gjentatte mål, hvor det ble verifisert tidseffekten (før og etter fødsel) og effekten av gruppen (med og uten bruk av misoprostol).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
- Maternidade-Escola Assis Chateaubriand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på tidlig elektiv fødsel ved induksjon av fødsel (preeklampsi, HELLP-syndrom, kronisk hypertensjon, forlenget svangerskap, diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes, hjertesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom;
- graviditet med levende foster;
- vertex cephalic presentasjon;
- estimert fostervekt ved ultralyd > 2500g og <4000g;
- Fostervannindeks (AFI)> 5 cm, unntatt i tilfeller med for tidlig ruptur av membraner der AFI <5 cm er tillatt;
- kardiotokografi (CTG) antepartum normal;
- Biskopscore mindre enn eller lik 6;
- Bestemmelse av hemoglobin før og etter fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt;
- tidligere livmorarr ved myomektomi;
- Fetal presentasjon unormal;
- Bevis på fosteravvik (CTG, ultralyd eller doppler);
- Fostervekstbegrensning;
- Svangerskap multippel;
- genital blødning;
- svulster, misdannelser og / eller sårdannelse i regionen vulvoperineal og fødselskanalen;
- Ingen bestemmelse av hemoglobin før og etter fødsel;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: spontane vaginale forløsninger
|
Prosedyrer ble tatt for indusert fødsel med misoprostol 25mcg, ved vaginal rute.
Pillene ble administrert hver 6. time i et maksimalt antall på seks.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: valgfrie keisersnitt
|
Prosedyrer ble tatt for indusert fødsel med misoprostol 25mcg, ved vaginal rute.
Pillene ble administrert hver 6. time i et maksimalt antall på seks.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: indusert vaginal levering av misoprostol
|
Prosedyrer ble tatt for indusert fødsel med misoprostol 25mcg, ved vaginal rute.
Pillene ble administrert hver 6. time i et maksimalt antall på seks.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: keisersnitt med induksjonsforsøk
|
Prosedyrer ble tatt for indusert fødsel med misoprostol 25mcg, ved vaginal rute.
Pillene ble administrert hver 6. time i et maksimalt antall på seks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal levering
Tidsramme: 54 timer etter de første pillene
|
Prosedyrer ble tatt for indusert fødsel med misoprostol 25mcg, ved vaginal rute.
Pillene ble administrert hver 6. time i et maksimalt antall på seks.
|
54 timer etter de første pillene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
For å evaluere blodtapet ved spontane vaginale forløsninger og elektive keisersnitt gjennom hemoglobindosering før og etter fødsel.
|
24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo César Praciano de Sousa, Mestre, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
- Studieleder: Francisco Edson de Lucena Feitosa, Doutor, Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 051/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .