重度の顔面ニキビ患者における Aczone® Plus Differin® と Duac® Plus Differin® を比較した研究
2012年6月25日 更新者：Allergan
重度の顔面座瘡（尋常性座瘡）患者を対象に、Aczone® と Differin® の局所塗布と Duac® と Differin® の局所塗布を比較した研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 重度の顔面ニキビ（尋常性ざ瘡）
除外基準:
- 重大な貧血または溶血の病歴
- 腸炎の病歴（例，局所腸炎，潰瘍性大腸炎，偽膜性大腸炎，抗生物質関連大腸炎）
- -狼瘡、酒さ、または脂漏性皮膚炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Aczone® Gel 5% プラス Differin® 0.3% Gel
朝、顔全体にダプソン (Aczone® Gel 5%) を塗布します。
アダパレン (ディフェリン® 0.3% ジェル) に続いてダプソン (アクゾン® ジェル 5%) を夕方に顔全体に塗布します。
12週間の毎日の治療。
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朝、顔全体にダプソン (Aczone® Gel 5%) を塗布します。
アダパレン (ディフェリン® 0.3% ジェル) に続いてダプソン (アクゾン® ジェル 5%) を夕方に顔全体に塗布します。
12週間の毎日の治療。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Duac® トピカル ジェルと Differin® 0.3% ジェル
朝、クリンダマイシン/過酸化ベンゾイル (Duac® トピカル ジェル) を顔全体に塗布します。
夜、顔全体にアダパレン (ディフェリン® 0.3% ジェル) を塗布します。
12週間の毎日の治療。
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朝、クリンダマイシン/過酸化ベンゾイル (Duac® トピカル ジェル) を顔全体に塗布します。
夜、顔全体にアダパレン (ディフェリン® 0.3% ジェル) を塗布します。
12週間の毎日の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に世界ニキビ評価スコア（GAAS）が少なくとも1ポイント減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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GAASは、ベースラインおよび12週目に治験責任医師によって実施されました。
患者の顔のにきびは、5 段階で評価されました。多くの病変) から 4 = 重度 (かなりの程度の炎症性疾患; 丘疹/膿疱が存在し、結節嚢胞性病変はほとんどない; 面皰が存在する可能性がある)。
丘疹/結節は、目に見える液体のない、皮膚の丸い固い盛り上がりです。
GAAS が 1 ポイント以上減少 (改善) した参加者の割合を計算しました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のグローバルざ瘡評価スコア（GAAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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GAASは調査官によって実施されました。
患者の顔のにきびは、5 段階で評価されました。多くの病変) から 4 = 重度 (かなりの程度の炎症性疾患; 丘疹/膿疱が存在し、結節嚢胞性病変はほとんどない; 面皰が存在する可能性がある)。
丘疹および結節は、目に見える液体のない、皮膚の丸くてしっかりした盛り上がりです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目に全体的な疾患重症度が少なくとも1ポイント減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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全体的な疾患の重症度は、ベースラインおよび 12 週目に研究者によって評価され、全体的なざ瘡の重症度 (病変、炎症、顔面の発赤および皮膚の状態) を評価するために 7 点スケールを使用しました。 .
ベースラインから少なくとも 1 ポイント減少 (改善) した参加者のパーセンテージが計算されます。
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ベースライン、12週目
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の炎症性病変数 (丘疹、膿疱および結節) のベースラインからの変化率。丘疹は小さく（幅と深さが 5 または 10 mm 未満）、結節は大きく（幅と深さが 5 または 10 mm を超えます）。
膿疱は、濁った物質を含む皮膚の小さな盛り上がりです。
ベースラインからの負の数の変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目の非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の非炎症性病変数 (開いた/閉じた面皰) のベースラインからの変化率。
開いた面皰 (黒ずみとも呼ばれます) は皮膚表面への微細な開口部を持っていますが、閉じた面皰 (白ニキビまたは「ニキビ」とも呼ばれます) は皮膚への開口部がありません。
ベースラインからの負の数の変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目の総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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総病変数の変化率: ベースラインからの炎症性 (丘疹、膿疱および結節) および非炎症性 (面皰) 病変数。
丘疹および小結節は、目に見える液体のない、丸みを帯びたしっかりとした皮膚の隆起です。丘疹は小さく（5 または 10 ミリ未満）、結節は大きく（5 または 10 ミリを超える）します。
膿疱は、濁った物質を含む皮膚の小さな盛り上がりです。
面皰は、にきびによって引き起こされる皮膚の小さな隆起であり、皮膚の毛穴の開口部に見られます.
ベースラインからの負の変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目にベースラインから1カテゴリー以上の忍容性の増加を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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治験責任医師は、患者の現在の紅斑、乾燥、剥がれ、油っぽさの症状を 0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階で評価しました。
治験責任医師は、前回の来院以降のかゆみと灼熱感の症状を、0 (なし) から 5 (重度) の 6 段階で評価し、日常生活に支障をきたしました。
ベースラインからの忍容性が 1 カテゴリ以上増加 (改善) したことを示す参加者の割合が計算されます。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。