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Uno studio che confronta Aczone® Plus Differin® rispetto a Duac® Plus Differin® in pazienti con grave acne facciale

25 giugno 2012 aggiornato da: Allergan
Uno studio che confronta l'applicazione topica di Aczone® plus Differin® rispetto a Duac® plus Differin® in pazienti con grave acne facciale (acne facciale vulgaris).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acne facciale grave (acne vulgaris)

Criteri di esclusione:

  • Storia di anemia significativa o emolisi
  • Storia di enterite (p. es., enterite regionale, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, colite associata ad antibiotici)
  • Storia di lupus, rosacea o dermatite seborroica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aczone® Gel 5% più Differin® 0,3% Gel
Dapsone (Aczone® Gel 5%) applicato su tutto il viso al mattino. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) seguito da Dapsone (Aczone® Gel 5%) applicato su tutto il viso la sera. Trattamento quotidiano per 12 settimane.
Droga: Dapsone più Adapalene
Dapsone (Aczone® Gel 5%) applicato su tutto il viso al mattino. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) seguito da Dapsone (Aczone® Gel 5%) applicato su tutto il viso la sera. Trattamento quotidiano per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Differin® 0,3% Gel
  • Aczone® Gel 5%
ACTIVE_COMPARATORE: Gel topico Duac® più Differin® 0,3% gel
Clindamicina/perossido di benzoile (Duac® Topical Gel) applicato su tutto il viso al mattino. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) applicato su tutto il viso la sera. Trattamento quotidiano per 12 settimane.
Droga: Clindamicina/perossido di benzoile più Adapalene
Clindamicina/perossido di benzoile (Duac® Topical Gel) applicato su tutto il viso al mattino. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) applicato su tutto il viso la sera. Trattamento quotidiano per 12 settimane
Altri nomi:
  • Differin® 0,3% Gel
  • Gel topico Duac®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno un punto nel punteggio GAAS (Global Acne Assessment Score) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
GAAS è stato condotto dallo sperimentatore al basale e alla settimana 12. L'acne facciale del paziente è stata valutata su una scala a 5 punti 0=nessuna (nessuna evidenza di acne), 1=minima (poche lesioni), 2=lieve (da molte a molte lesioni non infiammatorie; poche lesioni infiammatorie), 3=moderata ( molte lesioni) a 4=Severe (Grado significativo di malattia infiammatoria; papule/pustole presenti, poche lesioni nodulo-cistiche; possono essere presenti comedoni). Le papule/noduli sono elevazioni rotonde e solide della pelle senza fluido visibile. È stata calcolata la percentuale di partecipanti con almeno un punto di diminuzione (miglioramento) in GAAS.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio GAAS (Global Acne Assessment Score) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
GAAS è stato condotto dall'investigatore. L'acne facciale del paziente è stata valutata su una scala a 5 punti 0=nessuna (nessuna evidenza di acne), 1=minima (poche lesioni), 2=lieve (da molte a molte lesioni non infiammatorie; poche lesioni infiammatorie), 3=moderata ( molte lesioni) a 4=Severe (Grado significativo di malattia infiammatoria; papule/pustole presenti, poche lesioni nodulo-cistiche; possono essere presenti comedoni). Papule e noduli sono elevazioni rotonde e solide della pelle senza fluido visibile. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti alla settimana 12 con una riduzione di almeno un punto della gravità complessiva della malattia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La gravità complessiva della malattia è stata valutata dallo sperimentatore al basale e alla settimana 12 utilizzando una scala a 7 punti per valutare la gravità complessiva dell'acne (lesioni, infiammazione, arrossamento del viso e condizione della pelle), dove 0=nessuna lesione dell'acne e 6=acne più grave . Viene calcolata la percentuale di partecipanti con almeno un punto di diminuzione (miglioramento) rispetto al basale.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) alla settimana 12. Papule e noduli sono rilievi rotondi e solidi della pelle senza fluido visibile; le papule sono più piccole (meno di 5 o 10 millimetri in larghezza e profondità) e i noduli sono più grandi (maggiori di 5 o 10 millimetri in larghezza e profondità). Le pustole sono piccole elevazioni della pelle contenenti materiale torbido. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi) alla settimana 12. I comedoni sono piccole protuberanze sulla pelle (lesioni) causate dall'acne e che si trovano all'apertura di un poro della pelle. I comedoni aperti (noti anche come punti neri) hanno un'apertura microscopica sulla superficie della pelle, mentre i comedoni chiusi (noti anche come punti bianchi o "brufoli") non hanno l'apertura sulla pelle. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni: conteggio delle lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e non infiammatorie (comedoni) rispetto al basale. Papule e noduli sono rilievi rotondi e solidi della pelle senza fluido visibile; le papule sono più piccole (meno di 5 o 10 millimetri) e i noduli sono più grandi (maggiori di 5 o 10 millimetri). Le pustole sono piccole elevazioni della pelle contenenti materiale torbido. I comedoni sono piccole protuberanze sulla pelle causate dall'acne e che si trovano all'apertura di un poro della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno dimostrato un aumento della tollerabilità di categoria ≥ 1 rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'investigatore ha valutato gli attuali sintomi del paziente di eritema, secchezza, desquamazione e untuosità su una scala a 5 punti da 0 (assente) a 4 (grave). Lo sperimentatore ha valutato i sintomi di prurito e bruciore dall'ultima visita su una scala a 6 punti da 0 (assente) a 5 (grave), interferendo con le attività quotidiane. Viene calcolata la percentuale di partecipanti che dimostrano un aumento di categoria ≥1 (miglioramento) nella tollerabilità rispetto al basale.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-ACZ1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Dapsone più Adapalene

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