Badanie porównujące Aczone® Plus Differin® z Duac® Plus Differin® u pacjentów z ciężkim trądzikiem na twarzy

ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® żel 5% plus Differin® 0,3% żel

Dapson (Aczone® Gel 5%) nakładany rano na całą twarz. Adapalen (Differin® 0,3% żel) a następnie Dapsone (Aczone® żel 5%) nakładany na całą twarz wieczorem. Codzienna kuracja przez 12 tygodni.

Lek: Dapson plus Adapalen

Dapson (Aczone® Gel 5%) nakładany rano na całą twarz. Adapalen (Differin® 0,3% żel) a następnie Dapsone (Aczone® żel 5%) nakładany na całą twarz wieczorem. Codzienna kuracja przez 12 tygodni.

Inne nazwy:

• Żel Differin® 0,3%.
• Żel Aczone® 5%

ACTIVE_COMPARATOR: Żel do stosowania miejscowego Duac® plus żel Differin® 0,3%.

Klindamycyna/nadtlenek benzoilu (Duac® Topical Gel) nakładany rano na całą twarz. Adapalen (Differin® 0,3% żel) nakładany wieczorem na całą twarz. Codzienna kuracja przez 12 tygodni.

Lek: Klindamycyna/nadtlenek benzoilu plus adapalen

Klindamycyna/nadtlenek benzoilu (Duac® Topical Gel) nakładany rano na całą twarz. Adapalen (Differin® 0,3% żel) nakładany wieczorem na całą twarz. Codzienna kuracja przez 12 tygodni

Inne nazwy:

• Żel Differin® 0,3%.
• Żel do stosowania miejscowego Duac®

Odsetek uczestników ze spadkiem o co najmniej jeden punkt w Global Acne Assessment Score (GAAS) w 12. tygodniu

Badanie GAAS zostało przeprowadzone przez badacza na początku badania iw 12. tygodniu. Trądzik twarzy pacjenta oceniano w 5-punktowej skali 0=Brak (brak oznak trądziku), 1=Minimalny (nieliczne zmiany), 2=Łagodny (kilka do wielu zmian niezapalnych; niewiele zmian zapalnych), 3=Umiarkowany ( wiele zmian) do 4=ciężka (znaczny stopień choroby zapalnej; obecne grudki/krosty, nieliczne zmiany guzkowo-torbielowate; mogą być obecne zaskórniki). Grudki/guzki są okrągłymi, litymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu. Obliczono odsetek uczestników z co najmniej jednopunktowym spadkiem (poprawą) w skali GAAS.

Zmiana od wartości początkowej w Global Acne Assessment Score (GAAS) w tygodniu 12

Badanie GAAS zostało przeprowadzone przez badacza. Trądzik twarzy pacjenta oceniano w 5-punktowej skali 0=Brak (brak oznak trądziku), 1=Minimalny (nieliczne zmiany), 2=Łagodny (kilka do wielu zmian niezapalnych; niewiele zmian zapalnych), 3=Umiarkowany ( wiele zmian) do 4=ciężka (znaczny stopień choroby zapalnej; obecne grudki/krosty, nieliczne zmiany guzkowo-torbielowate; mogą być obecne zaskórniki). Grudki i guzki są okrągłymi, litymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Odsetek uczestników w 12. tygodniu, u których wystąpił spadek ogólnego ciężkości choroby o co najmniej jeden punkt

Ogólne nasilenie choroby zostało ocenione przez badacza na początku badania i w 12. tygodniu przy użyciu 7-punktowej skali do oceny ogólnego nasilenia trądziku (zmiany chorobowe, stan zapalny, zaczerwienienie twarzy i stan skóry), gdzie 0 = brak zmian trądzikowych, a 6 = najcięższy trądzik . Obliczany jest odsetek uczestników z co najmniej jednopunktowym spadkiem (poprawą) w stosunku do wartości wyjściowej.

Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu

Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu. Grudki i guzki są okrągłymi, pełnymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu; grudki są mniejsze (mniej niż 5 lub 10 milimetrów szerokości i głębokości), a guzki są większe (większe niż 5 lub 10 milimetrów szerokości i głębokości). Krosty to niewielkie wybrzuszenia skóry zawierające mętny materiał. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).

Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu

Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwartych/zamkniętych zaskórników) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Zaskórniki to małe guzki na skórze (zmiany) spowodowane trądzikiem, które można znaleźć u ujścia porów skóry. Otwarte zaskórniki (znane również jako zaskórniki) mają mikroskopijny otwór na powierzchnię skóry, podczas gdy zamknięte zaskórniki (znane również jako zaskórniki lub „pryszcze”) nie mają otworu na skórę. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).

Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu

Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian: zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) i niezapalnych (zaskórniki) w stosunku do wartości wyjściowych. Grudki i guzki są okrągłymi, litymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu; grudki są mniejsze (mniej niż 5 lub 10 milimetrów), a guzki są większe (większe niż 5 lub 10 milimetrów). Krosty to niewielkie wybrzuszenia skóry zawierające mętny materiał. Zaskórniki to małe guzki na skórze spowodowane trądzikiem, które znajdują się przy ujściu porów skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).

Odsetek uczestników wykazujących wzrost tolerancji o ≥ 1 kategorię od wartości wyjściowej w 12. tygodniu

Badacz ocenił obecne objawy pacjenta, takie jak rumień, suchość, złuszczanie i oleistość, w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Badacz ocenił objawy świądu i pieczenia od ostatniej wizyty w 6-punktowej skali od 0 (nieobecny) do 5 (ciężki) - zakłócające codzienne czynności. Oblicza się odsetek uczestników wykazujących wzrost (poprawę) tolerancji o ≥1 kategorię w porównaniu z wartością wyjściową.