심한 안면 여드름 환자를 대상으로 Aczone® Plus Differin®과 Duac® Plus Differin®을 비교한 연구
2012년 6월 25일 업데이트: Allergan
중증 안면 여드름(심상성 안면 여드름) 환자에서 Aczone® 플러스 Differin® 대 Duac® 플러스 Differin®의 국소 적용을 비교하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심한 얼굴 여드름(여드름 심상성)
제외 기준:
- 중대한 빈혈 또는 용혈 병력
- 장염 병력(예: 국소 장염, 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 항생제 관련 대장염)
- 루푸스, 주사 또는 지루성 피부염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® 젤 5% 플러스 Differin® 0.3% 젤
Dapsone(Aczone® Gel 5%)을 아침에 얼굴 전체에 바릅니다.
Adapalene(Differin® 0.3% Gel)을 바른 후 저녁에 Dapsone(Aczone® Gel 5%)을 얼굴 전체에 바릅니다.
12주간 매일 치료.
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Dapsone(Aczone® Gel 5%)을 아침에 얼굴 전체에 바릅니다.
Adapalene(Differin® 0.3% Gel)을 바른 후 저녁에 Dapsone(Aczone® Gel 5%)을 얼굴 전체에 바릅니다.
12주간 매일 치료.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Duac® 국소 젤 플러스 Differin® 0.3% 젤
클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드(Duac® Topical Gel)를 아침에 얼굴 전체에 바릅니다.
Adapalene(Differin® 0.3% 젤)을 저녁에 얼굴 전체에 바릅니다.
12주간 매일 치료.
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클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드(Duac® Topical Gel)를 아침에 얼굴 전체에 바릅니다.
Adapalene(Differin® 0.3% 젤)을 저녁에 얼굴 전체에 바릅니다.
12주 동안 매일 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 GAAS(Global Acne Assessment Score)가 1포인트 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
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GAAS는 기준선 및 12주차에 조사관에 의해 수행되었습니다.
환자의 안면 여드름은 5점 척도 0=없음(여드름의 증거 없음), 1=최소(병변이 거의 없음), 2=약함(여러 내지 많은 비염증성 병변; 염증성 병변이 거의 없음), 3=중등도( 많은 병변) 내지 4=중증(상당한 정도의 염증성 질환; 구진/농포 존재, 소수의 결절성 낭성 병변; 면포가 존재할 수 있음).
구진/결절은 체액이 보이지 않는 피부의 둥글고 단단한 융기입니다.
GAAS에서 최소 1포인트 감소(개선)한 참가자의 비율을 계산했습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 글로벌 여드름 평가 점수(GAAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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GAAS는 조사관이 수행했습니다.
환자의 안면 여드름은 5점 척도 0=없음(여드름의 증거 없음), 1=최소(병변이 거의 없음), 2=약함(여러 내지 많은 비염증성 병변; 염증성 병변이 거의 없음), 3=중등도( 많은 병변) 내지 4=중증(상당한 정도의 염증성 질환; 구진/농포 존재, 소수의 결절성 낭성 병변; 면포가 존재할 수 있음).
구진과 결절은 체액이 보이지 않는 피부의 둥글고 단단한 융기입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 전체 질병 중증도가 1포인트 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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전반적인 질병 중증도는 조사자가 기준선 및 12주차에 전반적인 여드름 중증도(병변, 염증, 안면 발적 및 피부 상태)를 평가하기 위해 7점 척도를 사용하여 평가했으며, 여기에서 0=여드름 병변 없음 및 6=가장 심한 여드름 .
기준선에서 최소 1포인트 감소(개선)한 참가자의 비율이 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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12주째 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주째 염증성 병변 수(구진, 농포 및 결절)의 기준선 대비 백분율 변화. 구진은 더 작고(너비와 깊이가 5~10mm 미만) 결절은 더 큽니다(너비와 깊이가 5~10mm 이상).
농포는 탁한 물질을 포함하는 피부의 작은 융기입니다.
기준선에서 음수 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 비염증성 병변 수(개방형/폐쇄형 면포)의 기준선 대비 백분율 변화. 면포는 여드름으로 인한 피부의 작은 돌기(병변)이며 피부 모공의 입구에서 발견됩니다.
개방형 면포(블랙헤드라고도 함)는 피부 표면에 미세한 구멍이 있는 반면 폐쇄형 면포(화이트헤드 또는 "여드름"이라고도 함)는 피부에 구멍이 없습니다.
기준선에서 음수 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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총 병변 수의 백분율 변화: 기준선에서 염증성(구진, 농포 및 결절) 및 비염증성(면포) 병변 수.
구진과 결절은 눈에 보이는 체액이 없는 둥글고 단단한 피부 융기입니다. 구진은 더 작고(5 또는 10mm 미만) 결절은 더 큽니다(5 또는 10mm 초과).
농포는 탁한 물질을 포함하는 피부의 작은 융기입니다.
면포는 여드름으로 인한 피부의 작은 융기이며 피부 모공 입구에서 발견됩니다.
기준선에서 음의 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 기준선에서 내약성 범주가 1 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
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조사관은 환자의 현재 증상인 홍반, 건조함, 벗겨짐 및 기름기를 0(없음)에서 4(심함)까지의 5점 척도로 평가했습니다.
조사관은 마지막 방문 이후 가려움증 및 화끈거림의 증상을 0(없음) 내지 5(심함) - 일상 활동에 지장을 주는 6점 척도로 평가했습니다.
기준선에서 내약성 범주가 1 이상 증가(개선)된 참가자의 백분율이 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-ACZ1001
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