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Eine Studie zum Vergleich von Aczone® Plus Differin® mit Duac® Plus Differin® bei Patienten mit schwerer Gesichtsakne

25. Juni 2012 aktualisiert von: Allergan
Eine Studie zum Vergleich der topischen Anwendung von Aczone® plus Differin® versus Duac® plus Differin® bei Patienten mit schwerer Gesichtsakne (Gesichtsakne vulgaris).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Gesichtsakne (Acne vulgaris)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Anämie oder Hämolyse
  • Enteritis in der Vorgeschichte (z. B. regionale Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, Antibiotika-assoziierte Colitis)
  • Vorgeschichte von Lupus, Rosazea oder seborrhoischer Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® Gel 5 % plus Differin® 0,3 % Gel
Dapson (Aczone® Gel 5%) morgens auf das gesamte Gesicht auftragen. Adapalene (Differin® 0,3 % Gel) gefolgt von Dapson (Aczone® Gel 5 %) abends auf das gesamte Gesicht auftragen. Tägliche Behandlung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Dapson plus Adapalen
Dapson (Aczone® Gel 5%) morgens auf das gesamte Gesicht auftragen. Adapalene (Differin® 0,3 % Gel) gefolgt von Dapson (Aczone® Gel 5 %) abends auf das gesamte Gesicht auftragen. Tägliche Behandlung für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Differin® 0,3 % Gel
  • Aczone® Gel 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Duac® Topisches Gel plus Differin® 0,3 % Gel
Clindamycin/Benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) wird morgens auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Adapalene (Differin® 0,3 % Gel) wird abends auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Tägliche Behandlung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Clindamycin/Benzoylperoxid plus Adapalen
Clindamycin/Benzoylperoxid (Duac® Topical Gel) wird morgens auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Adapalene (Differin® 0,3 % Gel) wird abends auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Tägliche Behandlung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Differin® 0,3 % Gel
  • Duac® Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Punkt Rückgang des Global Acne Assessment Score (GAAS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
GAAS wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Die Gesichtsakne der Patientin wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine (kein Anzeichen von Akne), 1 = minimal (wenige Läsionen), 2 = leicht (mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen; wenige entzündliche Läsionen), 3 = mäßig ( viele Läsionen) bis 4=Schwer (Erheblicher Grad der entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln vorhanden, wenige nodulo-zystische Läsionen; Komedonen können vorhanden sein). Papeln/Knötchen sind runde, solide Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Punkt Abnahme (Verbesserung) in GAAS wurde berechnet.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Global Acne Assessment Score (GAAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
GAAS wurde vom Ermittler durchgeführt. Die Gesichtsakne der Patientin wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine (kein Anzeichen von Akne), 1 = minimal (wenige Läsionen), 2 = leicht (mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen; wenige entzündliche Läsionen), 3 = mäßig ( viele Läsionen) bis 4=Schwer (Erheblicher Grad der entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln vorhanden, wenige nodulo-zystische Läsionen; Komedonen können vorhanden sein). Papeln und Knötchen sind runde, solide Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12 mit einer Abnahme des Gesamtschweregrads der Erkrankung um mindestens einen Punkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Gesamtschweregrad der Erkrankung wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und in Woche 12 anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, um den Gesamtschweregrad der Akne (Läsionen, Entzündungen, Gesichtsrötung und Hautzustand) zu bewerten, wobei 0 = keine Akneläsionen und 6 = schwerste Akne . Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Punkt Rückgang (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Papeln und Knötchen sind runde, feste Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit; Papeln sind kleiner (weniger als 5 oder 10 Millimeter in Breite und Tiefe) und Knötchen sind größer (größer als 5 oder 10 Millimeter in Breite und Tiefe). Pusteln sind kleine Erhebungen der Haut, die trübes Material enthalten. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahlen (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (offene/geschlossene Komedonen) in Woche 12. Komedonen sind kleine Beulen auf der Haut (Läsionen), die durch Akne verursacht werden und an der Öffnung einer Hautpore gefunden werden. Offene Komedonen (auch bekannt als Mitesser) haben eine mikroskopisch kleine Öffnung zur Hautoberfläche, während geschlossenen Komedonen (auch bekannt als Mitesser oder „Pickel“) die Öffnung zur Haut fehlt. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahlen (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen: Anzahl der entzündlichen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und nicht entzündlichen (Komedonen) Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. Papeln und Knötchen sind runde, solide Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit; Papeln sind kleiner (weniger als 5 oder 10 Millimeter) und Knötchen sind größer (größer als 5 oder 10 Millimeter). Pusteln sind kleine Erhebungen der Haut, die trübes Material enthalten. Komedonen sind kleine Unebenheiten auf der Haut, die durch Akne verursacht werden und sich an der Öffnung einer Hautpore befinden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Verträglichkeit um ≥ 1 Kategorie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zeigten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die aktuellen Symptome des Patienten in Form von Erythem, Trockenheit, Peeling und Fettigkeit auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer). Der Prüfarzt bewertete die Symptome von Juckreiz und Brennen seit dem letzten Besuch auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (stark) – Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥1-Kategorie-Verbesserung (Verbesserung) der Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert zeigen, wird berechnet.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-ACZ1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Dapson plus Adapalen

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