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Une étude comparant Aczone® Plus Differin® versus Duac® Plus Differin® chez des patients souffrant d'acné faciale sévère

25 juin 2012 mis à jour par: Allergan
Une étude comparant l'application topique d'Aczone® plus Differin® versus Duac® plus Differin® chez des patients souffrant d'acné faciale sévère (facial acne vulgaris).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Acné sévère du visage (acné vulgaire)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anémie ou d'hémolyse importante
  • Antécédents d'entérite (p. ex., entérite régionale, colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, colite associée aux antibiotiques)
  • Antécédents de lupus, de rosacée ou de dermatite séborrhéique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gel Aczone® 5 % plus gel Differin® 0,3 %
Dapsone (Aczone® Gel 5%) appliqué sur l'ensemble du visage le matin. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) suivi de Dapsone (Aczone® Gel 5%) appliqué sur l'ensemble du visage le soir. Traitement quotidien pendant 12 semaines.
Médicament: Dapsone plus Adapalène
Dapsone (Aczone® Gel 5%) appliqué sur l'ensemble du visage le matin. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) suivi de Dapsone (Aczone® Gel 5%) appliqué sur l'ensemble du visage le soir. Traitement quotidien pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Gel Différine® 0,3 %
  • Aczone® Gel 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Gel topique Duac® plus gel Differin® 0,3 %
Clindamycine/peroxyde de benzoyle (gel topique Duac®) appliqué sur l'ensemble du visage le matin. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) appliqué sur l'ensemble du visage le soir. Traitement quotidien pendant 12 semaines.
Médicament: Clindamycine/peroxyde de benzoyle plus adapalène
Clindamycine/peroxyde de benzoyle (gel topique Duac®) appliqué sur l'ensemble du visage le matin. Adapalene (Differin® 0,3% Gel) appliqué sur l'ensemble du visage le soir. Traitement quotidien pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Gel Différine® 0,3 %
  • Gel topique Duac®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une diminution d'au moins un point du score global d'évaluation de l'acné (GAAS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La GAAS a été menée par l'investigateur au départ et à la semaine 12. L'acné faciale du patient a été évaluée sur une échelle de 5 points 0=Aucun (aucun signe d'acné), 1=Minime (peu de lésions), 2=Léger (plusieurs à nombreuses lésions non inflammatoires ; peu de lésions inflammatoires), 3=Modéré ( nombreuses lésions) à 4 = Sévère (degré significatif de maladie inflammatoire ; papules/pustules présentes, quelques lésions nodulo-kystiques ; des comédons peuvent être présents). Les papules/nodules sont des élévations rondes et solides de la peau sans liquide visible. Le pourcentage de participants avec une diminution (amélioration) d'au moins un point de la GAAS a été calculé.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score global d'évaluation de l'acné (GAAS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La GAAS a été réalisée par l'investigateur. L'acné faciale du patient a été évaluée sur une échelle de 5 points 0=Aucun (aucun signe d'acné), 1=Minime (peu de lésions), 2=Léger (plusieurs à nombreuses lésions non inflammatoires ; peu de lésions inflammatoires), 3=Modéré ( nombreuses lésions) à 4 = Sévère (degré significatif de maladie inflammatoire ; papules/pustules présentes, quelques lésions nodulo-kystiques ; des comédons peuvent être présents). Les papules et les nodules sont des élévations rondes et solides de la peau sans liquide visible. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants à la semaine 12 ayant au moins une diminution d'un point de la gravité globale de la maladie
Délai: Base de référence, semaine 12
La gravité globale de la maladie a été évaluée par l'investigateur au départ et à la semaine 12 à l'aide d'une échelle de 7 points pour évaluer la gravité globale de l'acné (lésions, inflammation, rougeur du visage et état de la peau), où 0 = aucune lésion acnéique et 6 = acné la plus sévère . Le pourcentage de participants avec au moins une diminution (amélioration) d'un point par rapport à la ligne de base est calculé.
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) à la semaine 12. Les papules et les nodules sont des élévations rondes et solides de la peau sans liquide visible ; les papules sont plus petites (moins de 5 ou 10 millimètres de largeur et de profondeur) et les nodules sont plus gros (plus de 5 ou 10 millimètres de largeur et de profondeur). Les pustules sont de petites élévations de la peau contenant un matériau trouble. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts/fermés) à la semaine 12. Les comédons sont de petites bosses sur la peau (lésions) causées par l'acné et trouvées à l'ouverture d'un pore cutané. Les comédons ouverts (également appelés points noirs) ont une ouverture microscopique à la surface de la peau, tandis que les comédons fermés (également appelés points blancs ou « boutons ») n'ont pas d'ouverture sur la peau. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre total de lésions à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage du nombre total de lésions : nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et non inflammatoires (comédons) par rapport au départ. Les papules et les nodules sont des élévations rondes et solides de la peau sans liquide visible ; les papules sont plus petites (moins de 5 ou 10 millimètres) et les nodules sont plus gros (plus de 5 ou 10 millimètres). Les pustules sont de petites élévations de la peau contenant un matériau trouble. Les comédons sont de petites bosses sur la peau causées par l'acné et qui se trouvent à l'ouverture d'un pore de la peau. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants démontrant une augmentation ≥ 1 catégorie de la tolérance par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'investigateur a évalué les symptômes actuels du patient d'érythème, de sécheresse, de desquamation et de sébum sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (sévère). L'enquêteur a évalué les symptômes de prurit et de brûlure depuis la dernière visite sur une échelle de 6 points de 0 (absent) à 5 (sévère) - interférant avec les activités quotidiennes. Le pourcentage de participants démontrant une augmentation ≥1 catégorie (amélioration) de la tolérance par rapport au départ est calculé.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-ACZ1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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