一项比较 Aczone® Plus Differin® 与 Duac® Plus Differin® 治疗严重面部痤疮患者的研究
2012年6月25日 更新者：Allergan
一项比较 Aczone® plus Differin® 与 Duac® plus Differin® 在严重面部痤疮（面部寻常痤疮）患者中局部应用的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 严重的面部痤疮（寻常痤疮）
排除标准：
- 严重贫血或溶血病史
- 肠炎病史（如局部肠炎、溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎、抗生素相关性结肠炎）
- 狼疮、酒渣鼻或脂溢性皮炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Aczone® 凝胶 5% 加 Differin® 0.3% 凝胶
早上将氨苯砜（Aczone® Gel 5%）涂抹于整个面部。
阿达帕林（Differin® 0.3% 凝胶）和氨苯砜（Aczone® 凝胶 5%）在晚上涂抹于整个面部。
每日治疗 12 周。
|
早上将氨苯砜（Aczone® Gel 5%）涂抹于整个面部。
阿达帕林（Differin® 0.3% 凝胶）和氨苯砜（Aczone® 凝胶 5%）在晚上涂抹于整个面部。
每日治疗 12 周。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Duac® Topical Gel 加 Differin® 0.3% 凝胶
早上将克林霉素/过氧化苯甲酰（Duac® 外用凝胶）涂抹在整个面部。
阿达帕林（Differin® 0.3% 凝胶）在晚上涂抹于整个面部。
每日治疗 12 周。
|
早上将克林霉素/过氧化苯甲酰（Duac® 外用凝胶）涂抹在整个面部。
阿达帕林（Differin® 0.3% 凝胶）在晚上涂抹于整个面部。
每日治疗 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周全球痤疮评估评分 (GAAS) 至少下降一分的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
|
GAAS 由研究者在基线和第 12 周进行。
以 5 分制评估患者的面部痤疮 0=无（没有痤疮证据），1=极少（很少有皮损），2=轻度（几个到很多非炎症性皮损；很少有炎症性皮损），3=中度（许多病变）到 4 = 严重（严重的炎症性疾病；出现丘疹/脓疱，很少有结节囊性病变；可能出现粉刺）。
丘疹/结节是圆形的、坚实的皮肤隆起，没有可见的液体。
计算 GAAS 至少下降（改善）一个百分点的参与者百分比。
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周全球痤疮评估评分 (GAAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
GAAS 由研究者进行。
以 5 分制评估患者的面部痤疮 0=无（没有痤疮证据），1=极少（很少有皮损），2=轻度（几个到很多非炎症性皮损；很少有炎症性皮损），3=中度（许多病变）到 4 = 严重（严重的炎症性疾病；出现丘疹/脓疱，很少有结节囊性病变；可能出现粉刺）。
丘疹和结节是圆形的、坚实的皮肤隆起，没有可见的液体。
基线的负变化表示改进。
|
基线，第 12 周
|
|
在第 12 周时总体疾病严重程度至少降低一个百分点的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
|
总体疾病严重程度由研究者在基线和第 12 周使用 7 分制评估总体痤疮严重程度（病变、炎症、面部发红和皮肤状况）进行评估，其中 0 = 无痤疮病变，6 = 最严重的痤疮.
计算与基线相比至少减少（改善）一个百分点的参与者的百分比。
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
第 12 周炎症性病变计数（丘疹、脓疱和结节）相对于基线的百分比变化。丘疹较小（宽度和深度小于 5 或 10 毫米），结节较大（宽度和深度大于 5 或 10 毫米）。
脓疱是含有浑浊物质的皮肤小隆起。
基线的负数变化表示病变计数减少（改善）。
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
第 12 周非炎性病变计数（开放性/闭合性粉刺）相对于基线的百分比变化。粉刺是由痤疮引起的皮肤上的小肿块（病变），位于皮肤毛孔的开口处。
开放性粉刺（也称为黑头粉刺）在皮肤表面有一个微小的开口，而闭合性粉刺（也称为白头粉刺或“粉刺”）没有皮肤开口。
基线的负数变化表示病变计数减少（改善）。
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周总病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
总病变计数的百分比变化：炎症（丘疹、脓疱和结节）和非炎症（粉刺）病变计数相对于基线。
丘疹和结节是圆形的、实心的皮肤隆起，没有可见的液体；丘疹较小（小于 5 或 10 毫米），结节较大（大于 5 或 10 毫米）。
脓疱是含有浑浊物质的皮肤小隆起。
粉刺是由痤疮引起的皮肤上的小肿块，位于皮肤毛孔的开口处。
相对于基线的负变化表示病变计数减少（改善）。
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时表现出与基线相比耐受性增加 ≥ 1 类别的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
|
研究者以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制对患者目前的红斑、干燥、脱皮和油腻症状进行评分。
研究者以 0（无）至 5（严重）的 6 分等级对日常活动的干扰对自上次就诊以来的瘙痒和灼痛症状进行评分。
计算表明耐受性较基线有 ≥ 1 类增加（改善）的参与者百分比。
|
基线，第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月29日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月25日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.