En studie som sammenligner Aczone® Plus Differin® versus Duac® Plus Differin® hos pasienter med alvorlig ansiktsakne
25. juni 2012 oppdatert av: Allergan
En studie som sammenligner den aktuelle påføringen av Aczone® pluss Differin® versus Duac® pluss Differin® hos pasienter med alvorlig ansiktskviser (facial acne vulgaris).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig akne i ansiktet (akne vulgaris)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig anemi eller hemolyse
- Anamnese med enteritt (f.eks. regional enteritt, ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, antibiotika-assosiert kolitt)
- Historie med lupus, rosacea eller seboreisk dermatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone® Gel 5 % pluss Differin® 0,3 % Gel
Dapsone (Aczone® Gel 5%) påføres hele ansiktet om morgenen.
Adapalene (Differin® 0,3% Gel) etterfulgt av Dapsone (Aczone® Gel 5%) påføres hele ansiktet om kvelden.
Daglig behandling i 12 uker.
|
Dapsone (Aczone® Gel 5%) påføres hele ansiktet om morgenen.
Adapalene (Differin® 0,3% Gel) etterfulgt av Dapsone (Aczone® Gel 5%) påføres hele ansiktet om kvelden.
Daglig behandling i 12 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duac® Topical Gel pluss Differin® 0,3 % Gel
Klindamycin/benzoylperoksid (Duac® Topical Gel) påføres hele ansiktet om morgenen.
Adapalene (Differin® 0,3% Gel) påføres hele ansiktet om kvelden.
Daglig behandling i 12 uker.
|
Klindamycin/benzoylperoksid (Duac® Topical Gel) påføres hele ansiktet om morgenen.
Adapalene (Differin® 0,3% Gel) påføres hele ansiktet om kvelden.
Daglig behandling i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst ett poengs reduksjon i Global Acne Assessment Score (GAAS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
GAAS ble utført av etterforskeren ved baseline og uke 12.
Pasientens ansiktsakne ble evaluert på en 5-punkts skala 0=Ingen (ingen tegn på akne), 1=Minimal (få lesjoner), 2=Mild (flere til mange ikke-inflammatoriske lesjoner; få inflammatoriske lesjoner), 3=Moderat ( mange lesjoner) til 4=alvorlig (betydelig grad av inflammatorisk sykdom; papler/pustler tilstede, få nodulo-cystiske lesjoner; komedoner kan være tilstede).
Papler/knuter er runde, solide forhøyninger av huden uten synlig væske.
Andelen deltakere med minst ett poengs nedgang (forbedring) i GAAS ble beregnet.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Global Acne Assessment Score (GAAS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
GAAS ble utført av etterforskeren.
Pasientens ansiktsakne ble evaluert på en 5-punkts skala 0=Ingen (ingen tegn på akne), 1=Minimal (få lesjoner), 2=Mild (flere til mange ikke-inflammatoriske lesjoner; få inflammatoriske lesjoner), 3=Moderat ( mange lesjoner) til 4=alvorlig (betydelig grad av inflammatorisk sykdom; papler/pustler tilstede, få nodulo-cystiske lesjoner; komedoner kan være tilstede).
Papler og knuter er runde, solide forhøyninger av huden uten synlig væske.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i uke 12 som har minst ett poengs reduksjon i den generelle sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen ble evaluert av etterforskeren ved baseline og uke 12 ved å bruke en 7-punkts skala for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av akne (lesjoner, betennelse, rødhet i ansiktet og hudtilstand), der 0 = ingen akne lesjoner og 6 = mest alvorlig akne .
Prosentandelen av deltakere med minst ett poengs nedgang (forbedring) fra baseline beregnes.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Prosent Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) ved uke 12. Papler og knuter er runde, solide forhøyninger av huden uten synlig væske; papler er mindre (mindre enn 5 eller 10 millimeter i bredde og dybde) og knuter er større (større enn 5 eller 10 millimeter i bredde og dybde).
Pustler er små forhøyninger av huden som inneholder uklart materiale.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Prosent Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne/lukkede komedoner) ved uke 12. Komedoner er små nupper på huden (lesjoner) forårsaket av akne og funnet ved åpningen av en hudpore.
Åpne komedoner (også kjent som hudormer) har en mikroskopisk åpning til hudoverflaten, mens lukkede komedoner (også kjent som whiteheads eller "kviser") mangler åpningen til huden.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Prosentvis endring i totalt antall lesjoner: inflammatoriske (papuller, pustler og knuter) og ikke-inflammatoriske (komedoner) lesjonstall fra baseline.
Papler og knuter er runde, solide forhøyninger av huden uten synlig væske; papler er mindre (mindre enn 5 eller 10 millimeter) og noduler er større (større enn 5 eller 10 millimeter).
Pustler er små forhøyninger av huden som inneholder uklart materiale.
Komedoner er små støt på huden forårsaket av akne og funnet ved åpningen av en hudpore.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som viser en ≥ 1 kategoriøkning i tolerabilitet fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Etterforskeren vurderte pasientens nåværende symptomer på erytem, tørrhet, peeling og fethet på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
Etterforskeren vurderte symptomene på kløe og svie siden siste besøk på en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig) - som forstyrrer daglige aktiviteter.
Prosentandelen av deltakerne som viser en ≥1 kategoriøkning (forbedring) i tolerabilitet fra baseline beregnes.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Bensoylperoksid
- Dapsone
- Adapalene
Andre studie-ID-numre
- MA-ACZ1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .