腎障害男性患者におけるウデナフィル錠の安全性と薬物動態を調査する臨床研究 (DA8159_RI_I)
2010年11月1日 更新者：Asan Medical Center
この研究は、腎障害のある被験者におけるウデナフィルの薬物動態、安全性、忍容性に対する腎障害の影響を健康な被験者と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は19歳から64歳の成人男性。
- 体重が55kg以上で理想体重の±30％以内の被験者：理想体重＝（身長[cm]－100）×0.9。
- 現在の研究に関する情報を受け取って完全に理解し、自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与え、プロトコールに指定されたすべての指示に従った被験者。
除外基準:
- -ECG分析によるQTc > 430msまたは非洞性心調律の検査結果を有する被験者。
- 低血圧または高血圧の被験者。
- 常習的飲酒（21単位/週、1単位＝純アルコール10gを超える）を行っている者、又は治験薬初回投与2日前から治験期間中及び治験期間中断酒できない者。
- 異常な検査値または疾患を含む他の理由に基づいて研究者によって不適格とみなされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
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100mgの単回経口用量
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実験的：軽度の腎障害のある患者
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100mgの単回経口用量
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実験的：中等度の腎障害のある患者
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100mgの単回経口用量
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実験的：重度の腎障害のある患者
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100mgの単回経口用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (AUC および Cmax)
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月1日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。