Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van Udenafil-tabletten bij mannelijke patiënten met nierinsufficiëntie te onderzoeken (DA8159_RI_I)

1 november 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center
Deze studie is opgezet om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van udenafil bij patiënten met nierinsufficiëntie te beoordelen in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen van 19 tot 64 jaar bij screening.
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 55 kg en binnen ±30% van het ideale lichaamsgewicht: Ideaal lichaamsgewicht = (lengte [cm] - 100)x0,9.
  • Proefpersonen die de informatie over het huidige onderzoek hebben ontvangen en volledig hebben begrepen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en alle instructies in het protocol hebben opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met de testresultaten van QTc > 430 ms of niet-sinus hartritme volgens ECG-analyse.
  • Proefpersonen met hypotensie of hypertensie.
  • Proefpersonen die regelmatig hebben gedronken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die zich niet kunnen onthouden van drinken tijdens de onderzoeksperiode vanaf 2 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct en tijdens dit onderzoek.
  • Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen, waaronder abnormale laboratoriumwaarden of ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Udenafil
100 mg enkele orale dosis van
Experimenteel: Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: Udenafil
100 mg enkele orale dosis van
Experimenteel: Patiënten met matige nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Udenafil
100 mg enkele orale dosis van
Experimenteel: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: Udenafil
100 mg enkele orale dosis van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (AUC en Cmax)
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0431

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Udenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren