Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky tablet Udenafil u mužských pacientů s poruchou funkce ledvin (DA8159_RI_I)

1. listopadu 2010 aktualizováno: Asan Medical Center
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost udenafilu u subjektů s poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 19 až 64 let při screeningu.
  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 55 kg a v rozmezí ±30 % ideální tělesné hmotnosti: Ideální tělesná hmotnost = (výška [cm] - 100)x0,9.
  • Subjekty, které obdržely a zcela pochopily informace týkající se aktuální studie a daly písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a dodržovaly všechny pokyny uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s výsledky testu QTc > 430 ms nebo nesinusového srdečního rytmu pomocí EKG analýzy.
  • Subjekty s hypotenzí nebo hypertenzí.
  • Subjekty, které obvykle pijí (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří nejsou schopni se zdržet pití během období studie od 2 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu a během této studie.
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé na základě jiných důvodů, včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Lék: Udenafil
100 mg jednorázová perorální dávka
Experimentální: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: Udenafil
100 mg jednorázová perorální dávka
Experimentální: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Udenafil
100 mg jednorázová perorální dávka
Experimentální: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Udenafil
100 mg jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (AUC a Cmax)
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0431

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Udenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit