Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Udenafil tablet hos mandlige patienter med nedsat nyrefunktion (DA8159_RI_I)

1. november 2010 opdateret af: Asan Medical Center
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af udenafil hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd i alderen 19 til 64 år ved screening.
  • Forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 55 kg og inden for ±30 % af den ideelle kropsvægt: Ideel kropsvægt = (højde [cm] - 100)x0,9.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget og fuldt ud forstået informationen vedrørende den aktuelle undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen og fulgt alle instruktioner specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med testresultater på QTc > 430 ms eller ikke-sinus hjerterytme ved EKG-analyse.
  • Personer med hypotension eller hypertension.
  • Forsøgspersoner, der har drukket sædvanligt (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke i undersøgelsesperioden fra 2 dage før den første administration af forsøgsproduktet og under denne undersøgelse.
  • Emner, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede på grund af andre årsager, herunder unormale laboratorieværdier eller sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Medicin: Udenafil
100mg enkelt oral dosis af
Eksperimentel: Patienter med let nedsat nyrefunktion
Medicin: Udenafil
100mg enkelt oral dosis af
Eksperimentel: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: Udenafil
100mg enkelt oral dosis af
Eksperimentel: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Medicin: Udenafil
100mg enkelt oral dosis af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC og Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0431

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Udenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner