- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01231997
Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til Udenafil tablett hos mannlige pasienter med nedsatt nyrefunksjon (DA8159_RI_I)
1. november 2010 oppdatert av: Asan Medical Center
Denne studien er designet for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til udenafil hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn i alderen 19 til 64 år ved screening.
- Personer med kroppsvekt ≥ 55 kg og innenfor ±30 % av den ideelle kroppsvekten: Ideell kroppsvekt = (høyde [cm] - 100)x0,9.
- Forsøkspersoner som har mottatt og forstått fullstendig informasjonen om den nåværende studien og gitt skriftlig informert samtykke til frivillig å delta i studien og fulgt alle instruksjoner spesifisert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med testresultater på QTc > 430 ms eller ikke-sinus hjerterytme ved EKG-analyse.
- Personer med hypotensjon eller hypertensjon.
- Personer som har drukket til vanlig (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å avstå fra å drikke i løpet av studieperioden fra 2 dager før den første administrasjonen av forsøksproduktet og under denne studien.
- Forsøkspersoner ansett som ikke kvalifisert av etterforsker basert på andre årsaker, inkludert unormale laboratorieverdier eller sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske Frivillige
|
100mg enkelt oral dose av
|
Eksperimentell: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
|
100mg enkelt oral dose av
|
Eksperimentell: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
|
100mg enkelt oral dose av
|
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
100mg enkelt oral dose av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk (AUC og Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0431
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Udenafil
-
Warner ChilcottFullførtErektil dysfunksjonForente stater
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.UkjentFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtErektil dysfunksjon
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AvsluttetSystolisk hjertesviktKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtErektil dysfunksjon
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentVaskulær demens | Subkortikal vaskulær demensKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.UkjentFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.UkjentProstatakreft med radikal prostatektomi
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co.,...UkjentDiastolisk hjertesviktKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co.,...UkjentMild pulmonal hypertensjonKorea, Republikken