Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til Udenafil tablett hos mannlige pasienter med nedsatt nyrefunksjon (DA8159_RI_I)

1. november 2010 oppdatert av: Asan Medical Center
Denne studien er designet for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til udenafil hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn i alderen 19 til 64 år ved screening.
  • Personer med kroppsvekt ≥ 55 kg og innenfor ±30 % av den ideelle kroppsvekten: Ideell kroppsvekt = (høyde [cm] - 100)x0,9.
  • Forsøkspersoner som har mottatt og forstått fullstendig informasjonen om den nåværende studien og gitt skriftlig informert samtykke til frivillig å delta i studien og fulgt alle instruksjoner spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med testresultater på QTc > 430 ms eller ikke-sinus hjerterytme ved EKG-analyse.
  • Personer med hypotensjon eller hypertensjon.
  • Personer som har drukket til vanlig (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å avstå fra å drikke i løpet av studieperioden fra 2 dager før den første administrasjonen av forsøksproduktet og under denne studien.
  • Forsøkspersoner ansett som ikke kvalifisert av etterforsker basert på andre årsaker, inkludert unormale laboratorieverdier eller sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Legemiddel: Udenafil
100mg enkelt oral dose av
Eksperimentell: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Udenafil
100mg enkelt oral dose av
Eksperimentell: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Udenafil
100mg enkelt oral dose av
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Udenafil
100mg enkelt oral dose av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (AUC og Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0431

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Kliniske studier på Udenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere