Estudio clínico para investigar la seguridad y la farmacocinética de la tableta de udenafil en pacientes masculinos con insuficiencia renal (DA8159_RI_I)
1 de noviembre de 2010 actualizado por: Asan Medical Center
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de udenafil en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos de 19 a 64 años en el momento de la selección.
- Sujetos con un peso corporal ≥ 55 kg y dentro del ±30 % del peso corporal ideal: Peso corporal ideal = (altura [cm] - 100)x0,9.
- Sujetos que hayan recibido y comprendido completamente la información sobre el estudio actual y hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio y hayan seguido todas las instrucciones especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con resultados de prueba de QTc > 430 ms o ritmo cardíaco no sinusal por análisis de ECG.
- Sujetos con hipotensión o hipertensión.
- Sujetos que hayan bebido habitualmente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no puedan abstenerse de beber durante el período de estudio desde 2 días antes de la primera administración del producto en investigación y durante este estudio.
- Sujetos considerados no elegibles por el investigador en base a otras razones, incluidos valores de laboratorio anormales o enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios Saludables
|
Dosis oral única de 100 mg de
|
|
Experimental: Pacientes con insuficiencia renal leve
|
Dosis oral única de 100 mg de
|
|
Experimental: Pacientes con insuficiencia renal moderada
|
Dosis oral única de 100 mg de
|
|
Experimental: Pacientes con insuficiencia renal grave
|
Dosis oral única de 100 mg de
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (AUC y Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0431
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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