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Studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della compressa di udenafil in pazienti maschi con compromissione renale (DA8159_RI_I)

1 novembre 2010 aggiornato da: Asan Medical Center
Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di udenafil in soggetti con insufficienza renale rispetto a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti di età compresa tra 19 e 64 anni allo screening.
  • Soggetti con peso corporeo ≥ 55 kg e entro ±30% del peso corporeo ideale: peso corporeo ideale = (altezza [cm] - 100) x 0,9.
  • - Soggetti che hanno ricevuto e compreso completamente le informazioni relative allo studio in corso e hanno fornito consensi informati scritti per partecipare volontariamente allo studio e hanno seguito tutte le istruzioni specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con i risultati del test di QTc> 430 ms o ritmo cardiaco non sinusale mediante analisi ECG.
  • Soggetti con ipotensione o ipertensione.
  • Soggetti che hanno bevuto abitualmente (superiore a 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non sono in grado di astenersi dal bere durante il periodo di studio da 2 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale e durante questo studio.
  • - Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore sulla base di altri motivi, inclusi valori di laboratorio anormali o malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Droga: Udenafil
Dose orale singola da 100 mg di
Sperimentale: Pazienti con compromissione renale lieve
Droga: Udenafil
Dose orale singola da 100 mg di
Sperimentale: Pazienti con insufficienza renale moderata
Droga: Udenafil
Dose orale singola da 100 mg di
Sperimentale: Pazienti con insufficienza renale grave
Droga: Udenafil
Dose orale singola da 100 mg di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (AUC e Cmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0431

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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