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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Udenafil-Tabletten bei männlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (DA8159_RI_I)

1. November 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Udenafil bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer im Alter von 19 bis 64 Jahren beim Screening.
  • Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 55 kg und innerhalb von ±30 % des idealen Körpergewichts: Ideales Körpergewicht = (Größe [cm] – 100) x 0,9.
  • Probanden, die die Informationen zur aktuellen Studie vollständig erhalten und verstanden haben und eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgegeben haben und alle im Protokoll festgelegten Anweisungen befolgt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Testergebnissen von QTc > 430 ms oder Nicht-Sinus-Herzrhythmus gemäß EKG-Analyse.
  • Personen mit Hypotonie oder Hypertonie.
  • Probanden, die gewohnheitsmäßig getrunken haben (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die während des Studienzeitraums ab 2 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und während dieser Studie nicht auf das Trinken verzichten können.
  • Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen, einschließlich abnormaler Laborwerte oder Krankheiten, als nicht teilnahmeberechtigt erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Udenafil
100 mg orale Einzeldosis
Experimental: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Udenafil
100 mg orale Einzeldosis
Experimental: Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Udenafil
100 mg orale Einzeldosis
Experimental: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Udenafil
100 mg orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (AUC und Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0431

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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