乌地那非片在肾功能不全男性患者中的安全性和药代动力学临床研究 (DA8159_RI_I)
2010年11月1日 更新者：Asan Medical Center
本研究旨在评估与健康受试者相比，肾损伤对肾损伤受试者中乌地那非的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 64 岁之间的成年男性。
- 体重≥55公斤且在理想体重的±30%以内的受试者：理想体重=（身高[cm] - 100）x0.9。
- 受试者已收到并完全理解有关当前研究的信息，并书面同意自愿参与研究，并遵循方案中指定的所有说明。
排除标准：
- 心电图分析结果为 QTc > 430 ms 或非窦性心律的受试者。
- 患有低血压或高血压的受试者。
- 习惯性醉酒的受试者（超过 21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精）或在研究期间从首次给予研究产品前 2 天和本研究期间无法戒酒的受试者。
- 研究者基于其他原因（包括异常实验室值或疾病）认为不符合资格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者
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100mg 单次口服剂量
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实验性的：轻度肾功能不全患者
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100mg 单次口服剂量
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实验性的：中度肾功能不全患者
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100mg 单次口服剂量
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实验性的：严重肾功能不全患者
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100mg 单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（AUC 和 Cmax）
大体时间：长达 48 小时
|
长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全
大体时间：长达 48 小时
|
长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月1日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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