Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Udenafiili-tabletin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä miespotilailla (DA8159_RI_I)

maanantai 1. marraskuuta 2010 päivittänyt: Asan Medical Center
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta udenafiilin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta terveisiin koehenkilöihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 19-64-vuotiaat miehet seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 55 kg ja ±30 %:n sisällä ihanteellisesta painosta: Ihanteellinen paino = (pituus [cm] - 100)x0,9.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ja ymmärtäneet täysin meneillään olevaa tutkimusta koskevat tiedot ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja noudattaneet kaikkia pöytäkirjassa annettuja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden testitulokset QTc > 430 ms tai ei-sinus-sydämen rytmi EKG-analyysin perusteella.
  • Potilaat, joilla on hypotensio tai hypertensio.
  • Koehenkilöt, jotka ovat juoneet säännöllisesti (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty pidättymään juomasta tutkimusjakson aikana 2 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa ja tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä, mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot tai sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Lääke: Udenafiili
100 mg kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Udenafiili
100 mg kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Udenafiili
100 mg kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Udenafiili
100 mg kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (AUC ja Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0431

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa