Клиническое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики таблетки уденафила у пациентов мужского пола с почечной недостаточностью (DA8159_RI_I)
1 ноября 2010 г. обновлено: Asan Medical Center
Это исследование предназначено для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость уденафила у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте от 19 до 64 лет при скрининге.
- Субъекты с массой тела ≥ 55 кг и в пределах ±30% от идеальной массы тела: Идеальная масса тела = (рост [см] - 100)x0,9.
- Субъекты, которые получили и полностью поняли информацию о текущем исследовании и дали письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании и выполнили все инструкции, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Субъекты с результатами теста QTc> 430 мс или несинусовым сердечным ритмом по анализу ЭКГ.
- Субъекты с гипотонией или гипертонией.
- Субъекты, которые регулярно употребляли алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или не могут воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования, начиная с 2 дней до первого введения исследуемого продукта и во время этого исследования.
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми по другим причинам, включая аномальные лабораторные показатели или заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
|
100 мг однократной пероральной дозы
|
|
Экспериментальный: Пациенты с легкой почечной недостаточностью
|
100 мг однократной пероральной дозы
|
|
Экспериментальный: Пациенты с умеренной почечной недостаточностью
|
100 мг однократной пероральной дозы
|
|
Экспериментальный: Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
|
100 мг однократной пероральной дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (AUC и Cmax)
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0431
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .