Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę udenafilu w tabletkach u pacjentów płci męskiej z zaburzeniami czynności nerek (DA8159_RI_I)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 64 lat w momencie badania przesiewowego.
• Osoby o masie ciała ≥ 55 kg i mieszczącej się w zakresie ±30% idealnej masy ciała: Idealna masa ciała = (wzrost [cm] - 100)x0,9.
• Osoby, które otrzymały i całkowicie zrozumiały informacje dotyczące prowadzonego badania oraz wyraziły pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu i postępowały zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wynikami testu QTc > 430 ms lub rytmem serca innym niż zatokowy na podstawie analizy EKG.
• Pacjenci z niedociśnieniem lub nadciśnieniem.
• Pacjenci, którzy regularnie pili (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od picia w okresie badania od 2 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu i w trakcie tego badania.
• Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się na podstawie innych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób.